六味地黃丸終于有“不良反應(yīng)”了

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作者：李天泉來源：藥智網(wǎng)

2021-02-22

六味地黃丸作為一個(gè)藥品，是藥三分毒，有不良反應(yīng)太正常了，值得說道嗎？還真是值得來說說，因?yàn)榱兜攸S丸這么多年來，是一直沒有“不良反應(yīng)”，這不是說臨床上沒有，基本上每個(gè)藥物每年都會(huì)發(fā)生若干不良反應(yīng)事件，但在六味地黃丸說明書上卻一直沒有“不良反應(yīng)”，使用者也不認(rèn)為六味地黃丸有什么“不良反應(yīng)”。

六味地黃丸說明書

直到前兩天國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，決定對六味地黃丸等制劑說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。如下圖：

六味地黃丸說明書修訂要求

說明書沒有不良反應(yīng)、禁忌是我國藥品歷史遺留問題，直到2000年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，強(qiáng)制要求說明書中必須要有“不良反應(yīng)”“禁忌癥”“注意事項(xiàng)”等項(xiàng)目。

這些項(xiàng)目內(nèi)容從何而來，當(dāng)然不能憑空產(chǎn)生，最主要的就是通過新藥臨床試驗(yàn)中收集數(shù)據(jù)，可是中國的很多藥物就沒有進(jìn)行過新藥臨床試驗(yàn)，一個(gè)藥物不做臨床試驗(yàn)就上市，這一點(diǎn)在今天看起來挺奇怪，但事實(shí)卻是如此。

沒有數(shù)據(jù)怎么辦，法規(guī)又要有這個(gè)項(xiàng)目，這時(shí)候博大精深的中文發(fā)揮作用了，我們看到很多說明書寫：

【不良反應(yīng)】:尚不明確

【禁忌癥】:尚不明確

【注意事項(xiàng)】:尚不明確

嚴(yán)格來說，這四個(gè)字沒有錯(cuò)，“尚不明確”就代表這個(gè)藥物缺乏這方面的研究，有沒有不良反應(yīng)，有什么樣的不良應(yīng)都不清楚，使用的時(shí)候需要慎重。

可惜在缺乏專業(yè)知識的患者眼中“尚不明確”就代表“沒有”，可以放心大膽的使用，老弱病殘?jiān)卸伎梢院翢o顧忌的用，“尚不明確”成了最好的擋箭牌，甚至一些藥物被當(dāng)成有病養(yǎng)病，無病強(qiáng)身的補(bǔ)品。

而那些經(jīng)過系統(tǒng)研究，寫明了具體不良反應(yīng)的藥物，卻被患者視作副作用大，敬而遠(yuǎn)之。

我們看國外的藥品說明書或者進(jìn)口藥品說明書，會(huì)發(fā)現(xiàn)說明書的內(nèi)容很詳細(xì)?！静涣挤磻?yīng)】【禁忌癥】等事項(xiàng)羅列的非常多，把能列出的都列出來了，而國內(nèi)的說明書恰恰相反，能不寫則不寫，“尚不明確”最好。

作為廠家，只說好的，不說差的;只講療效，不講副作用，利益使然；中外藥品說明書的不同并非因?yàn)闅W美藥企高尚，中國藥業(yè)卑劣，規(guī)則使然：在歐美，如果在說明書中不寫明有某不良反應(yīng)，而在臨床卻發(fā)生了，則會(huì)面臨巨大的賠償與損失，反之，寫清楚了則可以免責(zé)。而在國內(nèi)，藥廠不擔(dān)心患者因說明書寫的不全而引起賠償問題，只擔(dān)心毒副作用寫得太多，影響銷售。同時(shí)國內(nèi)很多藥品缺乏相應(yīng)數(shù)據(jù)，也沒法寫。

近幾年國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)多次發(fā)文。針對一些藥品陸續(xù)提出藥品說明書修訂要求，將“尚不明確”修訂為具體的不良反應(yīng)、禁忌。

不過修訂的只是很小一部分，還有大量藥品中的【不良反應(yīng)】【禁忌癥】還是“尚不明確”，需要我們自己分清楚“尚不明確”與“沒有”的區(qū)別。

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