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生物類似藥進(jìn)入集采提速!修美樂、羅氏“三駕馬車”強(qiáng)敵環(huán)伺

熱門推薦: 羅氏 生物類似藥 修美樂
來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-02-20
春節(jié)假期結(jié)束后的首 個(gè)工作日,CDE就發(fā)布了一則重磅消息:《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》正式公布,這意味著國(guó)內(nèi)生物類似藥進(jìn)入帶量采購(gòu)的步伐加快。

       春節(jié)假期結(jié)束后的首 個(gè)工作日,CDE就發(fā)布了一則重磅消息:《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》正式公布,這意味著國(guó)內(nèi)生物類似藥進(jìn)入帶量采購(gòu)的步伐加快。

       數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模將于2030年達(dá)到589億元,個(gè)別單品將達(dá)百億。業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè),未來三年內(nèi)國(guó)內(nèi)預(yù)計(jì)有30~50多款生物類似藥會(huì)接連上市,競(jìng)爭(zhēng)遠(yuǎn)比PD-1激烈。阿達(dá)木單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗等重磅生物藥強(qiáng)敵環(huán)伺。

       生物類似藥“一致性評(píng)價(jià)”來了

       進(jìn)入集采再獲提速

       2月18日,國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)發(fā)布《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》,該文件被業(yè)內(nèi)人士稱之為生物類似藥版的“一致性評(píng)價(jià)”政策。

       指導(dǎo)文件指出,由于生物制品具有分子量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、生物活性對(duì)其結(jié)構(gòu)完整性依賴性強(qiáng)、生產(chǎn)工藝復(fù)雜等特點(diǎn),因此為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)生物類似藥開發(fā)和評(píng)價(jià),推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展,指導(dǎo)原則在《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步增補(bǔ)生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推的指導(dǎo)性建議,旨在為工業(yè)界、研發(fā)者及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)參考。

       值得關(guān)注的是,此次的指導(dǎo)文件同去年8月份的征求意見稿相比,對(duì)生物類似藥的“相似性”進(jìn)行了具體定義——候選藥與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥整體相似,且在質(zhì)量、安全性及有效性方面不存在有臨床意義的差別。

       另外,對(duì)于業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注的適應(yīng)癥外推,文件要求這應(yīng)在候選藥與參照藥整體相似的基礎(chǔ)上,當(dāng)直接比對(duì)臨床試驗(yàn)證明候選藥在至少一個(gè)適應(yīng)癥上與參照藥臨床相似的,則可能通過擬外推適應(yīng)癥相關(guān)的研究數(shù)據(jù)和信息的科學(xué)論證,以支持其用于參照藥中國(guó)獲批的其他未經(jīng)直接研究的適應(yīng)癥。適應(yīng)癥外推不能直接獲得,需根據(jù)藥物作用機(jī)制特點(diǎn)、已研究適應(yīng)癥與擬外推適應(yīng)癥之間在發(fā)病機(jī)制、病理生理等方面的異同、以及相似性比對(duì)研究數(shù)據(jù)的充分性進(jìn)行個(gè)案化考慮。

       由于生物類似藥自身的特殊性,此前業(yè)內(nèi)分析人士就指出,不同于化藥可以進(jìn)行仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià),生物類似藥則需要開展相似性評(píng)價(jià)。在進(jìn)行全國(guó)集采前,化藥仿制藥需要通過一致性評(píng)價(jià)。此次,國(guó)家醫(yī)保局正式出臺(tái)生物類似藥的相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)的指導(dǎo)原則,極大可能是為接下來生物類似藥開展帶量采購(gòu)做準(zhǔn)備。

       生物類似藥開展集采的時(shí)機(jī)成熟嗎?

       我國(guó)生物類似藥研發(fā)起步較晚,2015年國(guó)內(nèi)生物類似藥法規(guī)逐漸明朗,單抗的研發(fā)從創(chuàng)新申報(bào)走向類似藥申報(bào),越來越多的企業(yè)開始布局生物制品。生物藥及生物類似藥市場(chǎng)潛在競(jìng)爭(zhēng)激烈。

       目前全國(guó)藥品集采已經(jīng)進(jìn)行到了第四批,今后一年兩批也將成為常態(tài)。熟知集采規(guī)則者都已知曉,帶量采購(gòu)對(duì)于新進(jìn)入者來說,可以節(jié)省藥品營(yíng)銷和推廣成本,增加藥品銷量和收入,雖然毛利水平低,但是整體上可以提升企業(yè)的利潤(rùn)。

       生物類似藥被納入帶量采購(gòu),無(wú)疑也能利好新進(jìn)入者,未來還是少數(shù)玩家的市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)藥企有望通過進(jìn)口替代或滲透率提高市占率。不過,此前業(yè)內(nèi)對(duì)于生物類似藥開展帶量采購(gòu)也有不一樣的看法。

       太平洋證券在去年8月份報(bào)告指出,生物類似藥壁壘遠(yuǎn)高于化藥仿制藥,國(guó)產(chǎn)類似藥的發(fā)展仍處于起步階段。對(duì)比化藥在原研專利到期之后僅需進(jìn)行BE的核心試驗(yàn),生物類似藥不僅需要論證臨床和非臨床的各項(xiàng)體內(nèi)體外數(shù)據(jù)的相似性,還需要進(jìn)行臨床有效性的對(duì)比,且適應(yīng)癥的外推不排除需要額外開展試驗(yàn)的可能,其臨床開發(fā)成本(包括開設(shè)臨床成本以及購(gòu)買原研藥物成本等)均遠(yuǎn)高于化藥仿制藥等。

       盡管國(guó)內(nèi)生物類似藥開發(fā)企業(yè)較多,熱門靶點(diǎn)呈現(xiàn)扎堆現(xiàn)象,但從全球來看,類似藥與原研之間、類似藥與類似藥之間的替代仍未形成共識(shí),且涉及到適應(yīng)癥外推的核心問題。太平洋證券認(rèn)為,短期內(nèi)針對(duì)生物類似藥的集采仍有較大難度,在當(dāng)下的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下決定銷售格局的因素將會(huì)是各企業(yè)的學(xué)術(shù)推廣能力。

       不過,在今年2月第四批國(guó)采開標(biāo)后不久,國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)陳金甫在國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上就對(duì)相關(guān)質(zhì)疑進(jìn)行了回應(yīng),“生物類似藥跟化藥的仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)方式上有差別,但是它有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn), 下一步納入集采是毫無(wú)疑義的。一些地方進(jìn)行了探索,并且中選產(chǎn)品質(zhì)量是完全可控的....”。

       另值得回顧的是,2020年10月9日,國(guó)家醫(yī)保局在答復(fù)第十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議“關(guān)于加快銀屑病等疾病醫(yī)療保障水平的建議”時(shí)明確,正在研究生物制品集中采購(gòu)相關(guān)政策,生物類似藥并非集中帶量采購(gòu)的禁區(qū),將適時(shí)開展集中帶量采購(gòu)。

       農(nóng)歷新年首 個(gè)工作日,生物類似藥的相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)的指導(dǎo)原則就正式面世,生物類似藥納入集采恐怕只是時(shí)間問題了。

       生物藥集采熱門品種預(yù)測(cè)——

       阿達(dá)木、利妥昔、曲妥珠...

       近些年國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)于生物類似藥的研發(fā)熱度不減。相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),中國(guó)約有近300個(gè)生物類似藥處于不同的研發(fā)階段,其中阿達(dá)木單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、英夫利昔單抗等屬于熱門研發(fā)品種。

       阿達(dá)木單抗,包括原研產(chǎn)商艾伯維在內(nèi),目前國(guó)內(nèi)獲批企業(yè)數(shù)量最多達(dá)到5家,分別有百奧泰、海正藥業(yè)、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖,另外君實(shí)生物和中國(guó)生物制藥的生物類似藥也在審評(píng)審批中。

       在專利到期、生物類似藥接連獲批上市下,2020年修美樂仍然穩(wěn)居榜首,修美樂再度逼近200億美元,但是修美樂也有隱憂,增速不容樂觀,僅為3.5%。Evaluate Pharma此前預(yù)測(cè),到2026年修美樂的全球銷售額可能將下降到68.3億美元。增速較快的K藥也被傳出將在未來取代修美樂成為“藥王”。

       弗若斯特沙利文報(bào)告顯示,中國(guó)阿達(dá)木單抗生物類似藥市場(chǎng)將在2023年增至47億元,2030年將達(dá)到115億元規(guī)模。隨著越來越多的生物類似藥上市,修美樂在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)份額也將會(huì)被逐步擠壓,已進(jìn)入醫(yī)保目錄的阿達(dá)木單抗,若再被納入集采,后續(xù)價(jià)格將更親民。

       除了最會(huì)掙錢的修美樂,羅氏旗下超級(jí)重磅腫瘤學(xué)“三駕馬車”也一直備受關(guān)注。其三大王牌藥物Rituxan(美羅華,通用名:利妥昔單抗注射液)、Herceptin(赫賽汀,通用名:注射用曲妥珠單抗)和Avastin(安維汀,通用名:貝伐珠單抗注射液)同樣面臨著專利到期、競(jìng)品越來越多的局面。

       羅氏的這三款王牌藥中,利妥昔單抗、貝伐珠單抗在國(guó)內(nèi)已形成了1+2的競(jìng)爭(zhēng)格局,其中貝伐珠單抗里還有包括恒瑞醫(yī)藥在內(nèi)的4家即將獲批上市,強(qiáng)敵環(huán)伺。另外,根據(jù)FDA生物類似藥數(shù)據(jù)庫(kù),截至2020年12月,F(xiàn)DA批準(zhǔn)的近30個(gè)生物類似藥中,已有10個(gè)針對(duì)羅氏三大王牌生物制劑。

       羅氏2020年財(cái)報(bào)顯示,三張王牌曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗2020年銷售額均萎縮至50億瑞士法郎以下,超預(yù)期下跌,同比分別-38%、-29%、-35%,2020年累計(jì)縮水66億瑞士法郎。

       近日,Evaluate Pharma對(duì)2021年熱銷藥物進(jìn)行了預(yù)測(cè),羅氏的美羅華、安維汀紛紛跌出了前十,前十榜單由修美樂、可瑞達(dá)、瑞復(fù)美、艾樂妥、艾力雅、歐狄沃、喜達(dá)諾、必妥維、億柯、拜瑞妥占據(jù)。

       在生物類似藥的猛烈沖擊下,羅氏昔日王牌藥也將難繼往日輝煌,隨著生物類似藥相似性評(píng)價(jià)的到來以及帶量采購(gòu)的開展,未來競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境將會(huì)更為激烈。

       無(wú)疑,生物制品集中采購(gòu)相關(guān)政策的出臺(tái)以及規(guī)則會(huì)有自己的“玩法”,但帶量采購(gòu)一旦開啟,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)會(huì)面臨重新洗牌,生物制品整體產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)有望得到優(yōu)化調(diào)整,一起拭目以待吧。

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