君實(shí)生物宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）的新適應(yīng)癥上市申請。這也是君實(shí)生物在鼻咽癌治療領(lǐng)域遞交的第二項(xiàng)新藥上市申請。
君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“新年伊始，特瑞普利單抗在鼻咽癌治療領(lǐng)域再傳佳音。作為立足中國、布局全球的創(chuàng)新藥企，君實(shí)生物持續(xù)關(guān)注國人中高發(fā)，且對免疫治療有較好響應(yīng)、臨床急需治療的瘤種。鼻咽癌在中國、東南亞等國家和地區(qū)的發(fā)病率和死亡率均處于世界較高水平，我們在這一領(lǐng)域布局了從一線至后線‘全線貫穿’的抗PD-1單抗單藥或聯(lián)合治療臨床研究，目前已在國內(nèi)遞交兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請，并在海外獲得了美國FDA授予的突破性療法和孤兒藥資格認(rèn)定，計(jì)劃于近期在美國遞交上市申請，特瑞普利單抗有望成為在海外市場最早實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的國產(chǎn)抗PD-1單抗藥物。我們正與國家藥品監(jiān)督管理局積極溝通，期待為中國鼻咽癌患者提供更好的治療選擇。”
鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，2020年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過13萬，其中近半數(shù)發(fā)生在中國。中國南方尤其廣東地區(qū)高發(fā)，年發(fā)病率為（30-80）/10萬人。
早期鼻咽癌患者即便接受了放療或同期放化療后仍易出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，且有15%的鼻咽癌患者初診時就發(fā)現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。對于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，目前的治療手段有限，一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案是以鉑類為基礎(chǔ)的兩藥聯(lián)合化療，總體5年生存仍小于10%。
以往觀察到與鼻咽癌密切相關(guān)的EB病毒（EBV）可誘導(dǎo)癌細(xì)胞表達(dá)高水平PD-L1，提示抗PD-1單抗在鼻咽癌領(lǐng)域具有潛在的治療作用。但截至目前，全球范圍內(nèi)尚無免疫治療藥物正式被批準(zhǔn)用于鼻咽癌的治療，存在迫切的未被滿足的臨床需求。
本次新適應(yīng)癥的上市申請基于JUPITER-02研究（NCT03581786），是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期臨床研究，由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授擔(dān)任主要研究者，旨在比較特瑞普利單聯(lián)合吉西他濱/順鉑與安慰劑聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為組織學(xué)/細(xì)胞學(xué)證實(shí)的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線治療的療效和安全性。JUPITER-02研究也是全球范圍內(nèi)規(guī)模最大的免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的III期臨床研究。
根據(jù)JUPITER-02研究期中分析結(jié)果，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，結(jié)果表明特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，較吉西他濱/順鉑的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在后續(xù)的學(xué)術(shù)大會中公布。
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