一藥企存在5項缺陷被警告

熱門推薦：藥監(jiān)局 , 遼寧貝喬藥業(yè) ,

來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-02-19

2月18日，遼寧省藥監(jiān)局公布了2021年第22期行政檢查結(jié)果公示，遼寧貝喬藥業(yè)有限公司經(jīng)檢查，存在5項缺陷被警告、責(zé)令限期整改。

企業(yè)名稱：遼寧貝喬藥業(yè)有限公司

檢查時間：2021-01-12

檢查依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其附錄等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，2021年稽查六處藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃、《中藥飲片專項整治方案》、《藥品監(jiān)督現(xiàn)場檢查指導(dǎo)手冊》等

檢查內(nèi)容

1.企業(yè)質(zhì)量管理體系的變化情況；2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的履職情況；3.檢驗人員的實際操作能力；4.采購、驗收人員的鑒別能力；5.炮制工藝合法合規(guī)性；6.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合法合規(guī)性；7.物料的合法合規(guī)性；5.留樣的管理情況；6.標(biāo)本的建立情況；7.物料合規(guī)性、年度報告、藥品追溯管理及上市后風(fēng)險管理。

存在問題

1.企業(yè)化驗室主任的培訓(xùn)效果不佳，對金銀花的檢驗操作不熟悉；

2.《中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程》（SOP-WL-010-01）中規(guī)定的防霉法可操作性不強(qiáng)，企業(yè)沒有配備文件規(guī)定的烘干設(shè)備;

3.20190401批菊花存放在常溫留樣室，菊花應(yīng)陰涼儲存；企業(yè)藥品留樣室存在混放情況（企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械口罩留樣存放在藥品常溫留樣室中）;

4.產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄中沒有記錄聯(lián)系方式的空格，也未記錄聯(lián)系方式;

5.企業(yè)未建立常年生產(chǎn)品種金銀花的標(biāo)本。

處理措施 :警告、責(zé)令限期整改。

整改情況 :已完成整改。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。