三名患者支架折斷一名患者死亡！美敦力召回主動脈移植物支架

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作者：柯柯來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-02-19

美敦力在全球范圍內(nèi)召回了其Valiant Navion胸腔內(nèi)支架移植系統(tǒng)，該系統(tǒng)用于加固大血管，使其有可能因動脈瘤或其他損傷而破裂。

2月17日，醫(yī)療技術(shù)公司美敦力宣布，已自愿在全球召回尚未使用的Valiant Navion™胸腔支架移植系統(tǒng)，并通知醫(yī)生立即停止使用該裝置，直到另行通知。同時，美敦力已經(jīng)與美國食品和藥物管理局（FDA）以及世界各地的其他監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)系，分享與這一問題有關(guān)的信息。該公司表示，將繼續(xù)與監(jiān)管部門就這一全球自愿召回進(jìn)行直接合作。

根據(jù)這家醫(yī)療科技巨頭最近觀察到的案例，在Valiant Evo全球臨床試驗中，發(fā)現(xiàn)了三名患者出現(xiàn)支架折斷，一名患者死亡。

Valiant系統(tǒng)的設(shè)計目的是從內(nèi)部加固虛弱的主動脈，并減輕血管壁上的壓力。該裝置通過微創(chuàng)導(dǎo)管穿過人體動脈，以避免開放手術(shù)，并部署了一個由金屬支架支撐的合成纖維管。

根據(jù)美敦力公司的說法，在三例支架折斷的案例中，其中兩個已經(jīng)確認(rèn)了IIIb型泄漏，即斷裂導(dǎo)致纖維管撕裂，血液從植入物的通道中流出。

在這些觀察之后，一個獨立的影像實驗室回顧了所有入組Valiant Evo全球臨床試驗患者的可用影像。在進(jìn)一步分析圖像后發(fā)現(xiàn)，在87例患者中有7例支架環(huán)擴大寬度超過了植入物的設(shè)計規(guī)范。

美敦力表示，這些病例需要進(jìn)一步評估，以確定潛在的臨床效果，該公司目前正在進(jìn)行全面的技術(shù)根本原因調(diào)查，包括進(jìn)一步審查后續(xù)的臨床試驗成像和商業(yè)投訴。

美敦力高級副總裁、心臟血管組心臟和主動脈結(jié)構(gòu)業(yè)務(wù)總裁尼娜·古德哈特（Nina Goodheart）在一份聲明中表示：“沒有什么比病人的安全和幸福更重要了，我們以最高的優(yōu)先權(quán)和緊迫性對待產(chǎn)品安全問題。我們決定實施這一自愿召回是必要的，以確保最大限度的病人安全。隨著調(diào)查的繼續(xù)，我們致力于與醫(yī)生和監(jiān)管機構(gòu)及時溝通。”

此外，作為自愿召回未使用產(chǎn)品的一部分，美敦力向醫(yī)生發(fā)送了書面信函，建議醫(yī)生回顧性檢查所有使用Valiant Navion胸腔支架移植系統(tǒng)治療的患者的可用圖像，特別注意支架斷裂和IIIb型內(nèi)漏。美敦力敦促醫(yī)生遵循最佳臨床實踐，并根據(jù)Valiant Navion胸腔支架移植物系統(tǒng)使用說明書（IFU）中的成像建議，對患者進(jìn)行至少每年一次的隨訪評估。

與往常一樣，醫(yī)生被要求通知美敦力與使用任何美敦力產(chǎn)品有關(guān)的任何不良事件或產(chǎn)品安全問題，也應(yīng)向美國FDA的MedWatch不良事件報告計劃報告。在美國境外，與使用美敦力產(chǎn)品相關(guān)的不良事件或產(chǎn)品安全問題應(yīng)報告給相關(guān)主管部門。

參考來源：

1.Medtronic recalls aortic graft implant after stent fractures, patient death

2.Medtronic Announces Voluntary Recall of Unused Valiant Navion™ Thoracic Stent Graft System

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