2月19日，恒瑞醫(yī)藥公告，近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于氟唑帕利膠囊及甲磺酸阿帕替尼片的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗。氟唑帕利膠囊用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療；氟唑帕利可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。
公司的氟唑帕利膠囊已于 2020 年 12 月 11 日獲得國家藥監(jiān)局批準用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系 BRCA 突變(gBRCAm)的鉑敏感復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。2021 年 1 月，本品用于鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療已被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入優(yōu)先審評。除用于鉑敏感的復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌治療外，氟唑帕利膠囊單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片的多個適應癥開發(fā)已處在 III 期臨床研究階段，另有多種聯(lián)合治療方案，包括與阿比特龍聯(lián)合、與抗 PD-L1 抗體 SHR-1316聯(lián)合、以及與替莫唑胺聯(lián)合治療多種實體腫瘤已處于臨床開發(fā)階段。氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase,PARP）抑制劑，可特異性殺傷 BRCA 突變的腫瘤細胞。經(jīng)查詢，氟唑帕利目前國外有同類產(chǎn)品 Olaparib（商品名 Lynparza）、Rucaparib（商品名 Rubraca）、Niraparib（商品名 Zejula）和 Talazoparib（商品名 Talzenna）于美國獲批上市銷售，Olaparib（商品名 Lynparza）于 201年 8 月在中國獲批上市，商品名為利普卓。國內(nèi)再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名則樂）于 2019 年 12 月在中國獲批上市，用于鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。經(jīng)查詢，2019 年 Olaparib（商品名 Lynparza）、Rucaparib（商品名 Rubraca）、Niraparib（商品名 Zejula）和 Talazoparib（商品名 Talzenna）全球銷售額約為 13.57 億美元，美國銷售額約為 6.74 億美元。截至目前，氟唑帕利相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為 31,405 萬元。
甲磺酸阿帕替尼已于2014年11月獲得國家藥監(jiān)局批準單藥用于既往至少接受過 2 種系統(tǒng)化療后進展或復發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者；于2020 年 12 月獲得國家藥監(jiān)局批準用于既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌患者。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，最早于 2005 年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，最早于 2006 年在美國獲批上市；培唑帕尼由諾華研發(fā)，2009 年在美國獲批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在國內(nèi)上市。經(jīng)查詢，2019 年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷售額合計約為 21.59 億美元。截至目前，甲磺酸阿帕替尼相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為 39,025 萬元。
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