加強(qiáng)管理規(guī)范生產(chǎn)中藥配方顆粒試點(diǎn)工作結(jié)束

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來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

2021-02-10

2月1日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局共同發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）?！豆妗访鞔_，中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

中藥配方顆粒在我國(guó)的試點(diǎn)工作源于1993年。經(jīng)過(guò)20余年研究和20年試點(diǎn)生產(chǎn)、使用，中藥配方顆粒在中醫(yī)臨床中供中醫(yī)生和患者選擇使用，發(fā)揮了一定的積極作用。

根據(jù)2018年機(jī)構(gòu)改革的要求，《公告》強(qiáng)化了屬地監(jiān)管責(zé)任。中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案?！豆妗穼?duì)中藥配方顆粒的藥品標(biāo)準(zhǔn)提出明確要求。中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的標(biāo)準(zhǔn)。中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

國(guó)家藥典委員會(huì)已設(shè)立中藥配方顆粒專(zhuān)項(xiàng)辦公室，著手開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、專(zhuān)家審核工作，目前已制定完成《中藥配方顆粒質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》。相關(guān)技術(shù)要求不僅引入了“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的概念，使中藥配方顆粒工藝制訂的合理性和質(zhì)量控制有了衡量的依據(jù)，還規(guī)定了特征圖譜質(zhì)量控制技術(shù)的應(yīng)用，強(qiáng)化了中藥配方顆粒的整體質(zhì)量控制水平。

《公告》強(qiáng)化了中藥配方顆粒生產(chǎn)的全過(guò)程管理?！豆妗访鞔_，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，具有全過(guò)程追溯及風(fēng)險(xiǎn)管理能力，并具備與其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模?！豆妗愤€要求“生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來(lái)源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材”等，強(qiáng)調(diào)了企業(yè)對(duì)于藥材質(zhì)量的把控。

此外，《公告》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)、網(wǎng)上交易。由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各省級(jí)醫(yī)保部門(mén)可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審后將與中藥飲片對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類(lèi)管理。

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