今年年初制藥行業(yè)的一件大事就是1月13日國家藥監(jiān)局發(fā)布2021年度第8號公告，公布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》。這份文件對于所有在中國市場注冊藥品上市的MAH都產(chǎn)生了巨大影響，激起了大家對變更管理的熱烈討論。
那么作為各國對標(biāo)國際都會參考的美國FDA對變更管理有怎樣的最新要求呢？
2021年智藥商學(xué)院2月直播將從美國API技術(shù)變更管理為切入點(diǎn)，邀請制藥行業(yè)資深GMP專家丁恩峰老師直播分享《美國API變更管理技術(shù)要點(diǎn)與申報(bào)要求解讀》，介紹美國對API的管理法規(guī)概述、FDA對API技術(shù)變更的要求要點(diǎn)、申報(bào)資料要求、DMF中涉及變更信息的提交、年報(bào)作用與收費(fèi)政策等，內(nèi)容豐富實(shí)用?？靵韴?bào)名參與吧！
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早鳥價(jià)：19元
（2月10日前付款）
票價(jià)：49元
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*課程為虛擬商品，一經(jīng)售出概不退票
直播課程簡介
課程主題：《美國API變更管理技術(shù)要點(diǎn)與申報(bào)要求解讀》
直播時(shí)間：2021年2月25日 15:00-16:30
主講嘉賓：丁恩峰 資深GMP專家
聽課人群：外貿(mào)概述技術(shù)經(jīng)理、注冊經(jīng)理、API企業(yè)QA、API企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)理、研發(fā)經(jīng)理、MAH用戶等。
課程大綱
API的管理法規(guī)概述；
FDA對API技術(shù)變更的要求要點(diǎn)；
申報(bào)資料要求；
DMF中涉及變更信息的提交；
年報(bào)作用；
API收費(fèi)政策；
講師簡介
丁恩峰
資深GMP專家
高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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智藥商學(xué)院——制藥行業(yè)知識分享生態(tài)圈
制藥工業(yè)體系的建設(shè)與不斷完善推動著制藥行業(yè)持續(xù)的知識更新與技術(shù)迭代，也促使了制藥人士對終身學(xué)習(xí)的迫切需求。
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