羅欣藥業(yè)：他達(dá)拉非片獲批上市

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-02-08

2月8日，羅欣藥業(yè)公告，公司下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(“山東羅欣”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的他達(dá)拉非片《藥品注冊(cè)證書》。

2月8日，羅欣藥業(yè)公告，公司下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的他達(dá)拉非片《藥品注冊(cè)證書》。

他達(dá)拉非是一種選擇性、可逆性的磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制劑。本產(chǎn)品用于解決男性勃起功能障礙問題，具有起效快，安全性高，藥效持續(xù)時(shí)間長的特點(diǎn)，且不受高脂飲食和酒精攝入的影響。他達(dá)拉非最早由美國禮來公司研制開發(fā)，分別于 2002 年 11 月 12 日、2003年 11 月 21 日和 2007 年 7 月 31 日在歐盟、美國和日本獲批，商品名為 Cialis?，規(guī)格為 2.5mg、5mg、10mg 和 20mg，并于 2004 年 12 月 28 日在國內(nèi)獲批上市，適應(yīng)癥為用于治療勃起功能障礙（ED，Erectile Dysfunction），2019 年 5 月新增治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign ProstaticHyperplasia）的癥狀和體征的適應(yīng)癥。山東羅欣于 2016 年 1 月獲得他達(dá)拉非片臨床試驗(yàn)批件，2018 年 8 月完成生物等效性試驗(yàn)，于 2019 年 1 月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類 4 類進(jìn)行申報(bào)并獲得受理。根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)，他達(dá)拉非片 2019 年度在全球的銷售金額為 6.2 億美元（以出廠價(jià)計(jì)算），在我國境內(nèi)醫(yī)院市場銷售金額為 1.0 億元人民幣（以招標(biāo)價(jià)計(jì)算），零售市場為 3.7 億元人民幣。

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