太極集團：阿莫西林膠囊通過仿制藥一致性評價

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-02-08

2月8日，太極集團公告，近日，控股子公司西南藥業(yè)收到NMPA關(guān)于阿莫西林膠囊的《藥品補充申請批準通知書》，西南藥業(yè)阿莫西林膠囊通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

阿莫西林適用于敏感菌（不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株）所致的成人與兒童的下列感染：1．溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。2．大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。3．溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。4．溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。5．與其他藥物聯(lián)用根除幽門螺桿菌。阿莫西林膠囊為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險目錄（2020版）》甲類藥品。截至本公告日，經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)有 134 家公司有該產(chǎn)品生產(chǎn)批件。經(jīng)《Menet》數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2019 年阿莫西林膠囊在中國城市公立樣本代表醫(yī)院及零售藥店銷售總額123,932萬元。

截至目前，西南藥業(yè)對該產(chǎn)品累計投入研發(fā)費用約為 766.0 萬元（未經(jīng)審計）。

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