大咖齊上陣 | 政策趨勢(shì)、合規(guī)探討、給藥系統(tǒng)進(jìn)展分享......這場(chǎng)重量級(jí)直播最吸引你的是？

       過(guò)去十年，制藥行業(yè)經(jīng)歷了 “專(zhuān)利懸崖”，數(shù)以千計(jì)的小分子藥物產(chǎn)品失去專(zhuān)利保護(hù)，進(jìn)入了仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)原研藥收入的影響顯著。與此同時(shí)，生物制藥、細(xì)胞和基因療法逐步進(jìn)入高速發(fā)展時(shí)期。因技術(shù)壁壘更高，即使專(zhuān)利到期，原研面對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)也相對(duì)較小，越來(lái)越多企業(yè)開(kāi)始入局生物藥領(lǐng)域，搶占市場(chǎng)份額。隨著生物醫(yī)藥行業(yè)的集中度不斷提高，目前已步入創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期。

       ♦面對(duì)技術(shù)瓶頸和挑戰(zhàn)，細(xì)胞與基因療法的潛能如何充分釋放？

       ♦如何緊跟創(chuàng)新步伐，打造具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線？

       ♦有哪些容易忽略的細(xì)節(jié)，可以為產(chǎn)品的研發(fā)之路保駕護(hù)航？

       CPhI & P-MEC China將再度開(kāi)啟2021年云上聯(lián)播季，首場(chǎng)主題系列直播已整裝待發(fā)，為您邀請(qǐng)到9位來(lái)自領(lǐng) 先制藥企業(yè)及優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商的行業(yè)專(zhuān)家就上述問(wèn)題條分縷析，深度解讀。

CPhI & P-MEC China云上聯(lián)播季

——給藥系統(tǒng)與生物制劑研發(fā)——

部分演講主題提前看

       演講主題：

       細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品監(jiān)管政策趨勢(shì)與合規(guī)探討

       開(kāi)播時(shí)間

       2021年3月18日 19:00

       直播內(nèi)容

       細(xì)胞和基因治療是當(dāng)前備受關(guān)注的創(chuàng)新技術(shù)。細(xì)胞治療產(chǎn)品包括細(xì)胞免疫療法、癌癥**和用于某些適應(yīng)證的其他類(lèi)型的自體和同種異體細(xì)胞，包括造血干細(xì)胞、成體和胚胎干細(xì)胞?；虔煼ㄔ噲D修飾或操縱基因的表達(dá)或改變活細(xì)胞的生物學(xué)特性，以用于治療人體疾病，目前細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)火熱。

       截至 2020 年底我國(guó)已有逾 200 項(xiàng)與細(xì)胞和基因治療相關(guān)的臨床研究正在進(jìn)行。為促進(jìn)國(guó)內(nèi)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，本課題將從產(chǎn)品研發(fā)監(jiān)管和GMP合規(guī)性?xún)蓚€(gè)方面概述我國(guó)監(jiān)管部門(mén)對(duì)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品研發(fā)現(xiàn)狀、未來(lái)監(jiān)管的相關(guān)要求，探討細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域監(jiān)管政策趨勢(shì)與合規(guī)性現(xiàn)狀以及宜明細(xì)胞合規(guī)實(shí)踐解析。

       直播嘉賓

劉雙生

宜明（北京）細(xì)胞生物科技有限公司 質(zhì)量總裁

       中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員，NMPA特聘講師以及多家協(xié)會(huì)特聘專(zhuān)家，醫(yī)藥工程高級(jí)工程師，30余年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，曾經(jīng)在國(guó)內(nèi)多家藥企擔(dān)任生產(chǎn)、質(zhì)量的高管，從事過(guò)設(shè)備、工藝、科研、工程管理等各管理崗位。近 20 年生物**、生物蛋白、生物多肽類(lèi)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、GMP 管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，親自參加過(guò)多次FDA 、WHO、TGA 和 CEP 認(rèn)證及國(guó)內(nèi)的檢查。曾對(duì)羅氏、海王、東北制藥、以領(lǐng)藥業(yè)、北京嘉林、山東瑞陽(yáng)等進(jìn)行體系培訓(xùn)和構(gòu)建。

       演講主題：

       克服生物制劑開(kāi)發(fā)中面臨的三大挑戰(zhàn)暨西氏ReadyPack產(chǎn)品上市發(fā)布會(huì)

       開(kāi)播時(shí)間

       2021年3月18日 19:45

       直播內(nèi)容

       如果你在中國(guó)任何一家初創(chuàng)或新興的生物制藥公司工作，都不要錯(cuò)過(guò)這個(gè)機(jī)會(huì)，了解更多關(guān)于將生物制劑應(yīng)用于患者過(guò)程中會(huì)面臨的三大挑戰(zhàn)。這一行業(yè)面臨的三個(gè)共同挑戰(zhàn)是:1.如何確保藥品包裝能持續(xù)保護(hù)你的生物制劑，而不給制劑的開(kāi)發(fā)過(guò)程帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。2.如何預(yù)先降低風(fēng)險(xiǎn)，以避免你的生物制劑延遲上市。3. 如何降低監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。行業(yè)專(zhuān)家將為你介紹以下內(nèi)容:

       ♦影響生物制劑開(kāi)發(fā)的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)和趨勢(shì)

       ♦新興生物制藥公司面臨的共同挑戰(zhàn)

       ♦有效降低上述挑戰(zhàn)并提升上市速度的解決方案

       直播嘉賓

Olga Laskina

西氏高級(jí)技術(shù)客戶(hù)專(zhuān)家

       畢業(yè)于愛(ài)荷華大學(xué)并獲得博士學(xué)位，共發(fā)表了20多篇論文。她在與產(chǎn)品和包裝開(kāi)發(fā)相關(guān)的技術(shù)問(wèn)題以及藥品與包裝的相容性問(wèn)題，尤其是生物制劑的包裝方面為客戶(hù)提供技術(shù)支持。此外亦在容器密封系統(tǒng)的選擇、處理和檢測(cè)方面提供專(zhuān)業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)。在加入西氏之前，她曾服務(wù)于rap.ID公司。

Abigail Hisler

西氏戰(zhàn)略市場(chǎng)總監(jiān)

       畢業(yè)于賓夕法尼亞州立大學(xué)，獲得商業(yè)物流學(xué)士學(xué)位，主要負(fù)責(zé)新興生物制藥市場(chǎng)戰(zhàn)略的制定和執(zhí)行。擁有20年的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)和供應(yīng)鏈工作經(jīng)驗(yàn)，并在面向客戶(hù)的工作中不斷改進(jìn)。加入西氏之前，她服務(wù)于杜邦公司。此外，她還是經(jīng)過(guò)認(rèn)證的六西格瑪黑帶大師。

       演講主題：

       不斷變化的患者需求及注射給藥系統(tǒng)進(jìn)展探討

       開(kāi)播時(shí)間

       2021年3月23日 14:00

       直播內(nèi)容

       ♦給藥系統(tǒng)的定義與介紹

       ♦注射給藥系統(tǒng)的優(yōu)缺點(diǎn)

       ♦患者需求的變化

       ♦注射給藥系統(tǒng)的進(jìn)展

       直播嘉賓

李紹安

廣東東陽(yáng)光生物制劑有限公司 生物制劑車(chē)間經(jīng)理

       藥物制劑專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷，從事制劑研發(fā)與生產(chǎn)管理工工作20年。曾參與重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液（預(yù)混30R）、重組甘精胰島素注射液、門(mén)冬胰島素注射液、門(mén)冬胰島素30注射液、利拉魯肽注射液、阿達(dá)木單抗注射液等多個(gè)產(chǎn)品研發(fā)。

       演講主題：

       生物類(lèi)似藥和可互換性-容器包裝和給藥系統(tǒng)的路徑

       開(kāi)播時(shí)間

       2021年3月30日 19:45

       直播內(nèi)容

       您是否有客戶(hù)有興趣了解更多生物類(lèi)似藥和可互換性?

       隨著生物類(lèi)似藥在市場(chǎng)上的發(fā)展和成功上市，成功地將其推向市場(chǎng)是許多制藥企業(yè)的首要任務(wù)。雖然生物類(lèi)似藥目前只占全球的一小部分，但隨著關(guān)于支持生物類(lèi)似藥監(jiān)管獲批的途徑出臺(tái)，以及隨著原研藥專(zhuān)利的不斷到期，預(yù)計(jì)未來(lái)將會(huì)改變這一格局。特別是，F(xiàn)DA在2019年發(fā)布的“證明具有與參比制劑可互換性的考慮因素”的最終指南，為尋求證明與參比制劑生物類(lèi)似性的公司帶來(lái)了清晰的指導(dǎo)，并為其產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)提供了途徑。

       本次網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)將討論該法規(guī)的具體要求，包括適當(dāng)?shù)难芯?可提取物/浸出物的研究、性能測(cè)試和穩(wěn)定性研究)，這些研究需要進(jìn)行以證明所選擇的容器封閉系統(tǒng)和給藥裝置與選擇的可互換藥品的相容性。此外，圍繞還會(huì)探討生物類(lèi)似藥的趨勢(shì)和法規(guī)，以及成功地將生物類(lèi)似藥推向市場(chǎng)的問(wèn)題。

       直播嘉賓

Brian Kenny

西氏歐洲生物戰(zhàn)略市場(chǎng)總監(jiān)

       都柏林城市大學(xué)的商學(xué)學(xué)位和斯莫菲特商學(xué)院的碩士學(xué)位，專(zhuān)注于制藥和生物技術(shù)的增長(zhǎng)策略。Brian曾在西氏擔(dān)任過(guò)許多職務(wù)，職能囊括商業(yè)和營(yíng)銷(xiāo)等，他曾領(lǐng)導(dǎo)西氏安全系統(tǒng)的平臺(tái)銷(xiāo)售，目前負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)生物藥市場(chǎng)的市場(chǎng)洞察，包括生物類(lèi)似藥。他擁有超過(guò)25年的藥物給藥經(jīng)驗(yàn)，在歐洲包括英國(guó)和愛(ài)爾蘭擔(dān)任各種商務(wù)和市場(chǎng)職位。他還曾擔(dān)任西氏歐洲合同制造業(yè)務(wù)的商務(wù)總監(jiān)，此前曾負(fù)責(zé)英國(guó)Bespaks專(zhuān)利產(chǎn)品的吸入裝置銷(xiāo)售，具有對(duì)復(fù)雜藥物的給藥裝置有專(zhuān)業(yè)的知識(shí)和理解。

Jennifer L. Riter

西氏美國(guó)分析服務(wù)和整體解決方案高級(jí)總監(jiān)

       1996年8月加入西氏，擔(dān)任質(zhì)控小組的副化學(xué)家。Jennifer在西氏曾擔(dān)任過(guò)許多角色，并在多個(gè)領(lǐng)域擁有經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，包括技術(shù)客戶(hù)支持、業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)、銷(xiāo)售和市場(chǎng)以及質(zhì)量。Jennifer負(fù)責(zé)分析服務(wù)部，該組織主要研究范圍包括可提取物和浸出物、容器密封完整性、包裝和裝置/組合產(chǎn)品性能和微粒分析，并在這四個(gè)領(lǐng)域具備思想領(lǐng)導(dǎo)力。

       她的經(jīng)驗(yàn)融合了西氏公司的組件、容器和給藥系統(tǒng)的知識(shí)，以及為西氏公司的跨國(guó)客戶(hù)提供包裝、給藥系統(tǒng)和組合產(chǎn)品的技術(shù)支持和分析解決方案的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。Riter女士還在一些關(guān)于注射劑包裝組件、裝置和組合產(chǎn)品的分析檢測(cè)以及可提取物和浸出物分析的研討會(huì)上發(fā)言。

       Riter女士是Lock Haven大學(xué)基金會(huì)、美國(guó)藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會(huì)、注射劑協(xié)會(huì)和保健女企業(yè)家協(xié)會(huì)的董事會(huì)成員。她在賓夕法尼亞州Lock Haven大學(xué)獲得了生物/化學(xué)學(xué)士學(xué)位，并在賓夕法尼亞州的費(fèi)城科學(xué)大學(xué)獲得了醫(yī)藥商業(yè)MBA學(xué)位。

Janet Gaboury

西氏北美法規(guī)專(zhuān)家

       北達(dá)科他州州立大學(xué)的有機(jī)化學(xué)博士學(xué)位，在制藥和生物技術(shù)行業(yè)擁有超過(guò)25年的經(jīng)驗(yàn)。她的背景囊括從小分子合成和候選藥物的工藝開(kāi)發(fā)到乙肝RNA治療的配方開(kāi)發(fā)，她將她在工藝配方和藥物化學(xué)方面多年的背景與經(jīng)驗(yàn)應(yīng)用于法規(guī)監(jiān)管挑戰(zhàn)，以支持客戶(hù)申報(bào)。目前主要負(fù)責(zé)西氏全球包括濕熱蒸汽和伽馬輻照容器密封產(chǎn)品的滅菌過(guò)程DMF的維護(hù)。此外，還提供幫助制化藥、生物藥和藥械組合藥品的監(jiān)管備案。