帶量采購應采盡采：血雨腥風下，誰動了誰的奶酪？

       1月28日，國務院印發(fā)《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》意見指出：重點將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，做到應采盡采。

       一周后，迎來第四批帶量采購。與往年集采前夕的喧囂不一樣，今年的全國集采顯得有些云淡風輕，集采“靈魂砍價”的一聲驚雷在國家舞臺搭建中悄無聲息地進入了常態(tài)化階段。

       一、價格分化：誰動了誰的奶酪？

       據(jù)新華社報道，第四批帶量采購開標價格中，本次集中采購共納入45個品種80個品規(guī)，擬中選產(chǎn)品158個，擬中選價平均降幅52%，最高降幅達到96%，涉及產(chǎn)品開標前采購金額高達254億元。初步測算，第四批藥品集采預計1年節(jié)約藥費124億元。

       敢于報出低價的大多數(shù)是百強企業(yè)：第四批帶量采購降價幅度超過50%的多達114個品種，占據(jù)擬中標產(chǎn)品的72%，其中，降幅超過80%的有52個品種，占比33%。擬中選產(chǎn)品中，上市公司、百強企業(yè)等企業(yè)的產(chǎn)品占62%。國內(nèi)中標企業(yè)前三分別是齊魯、揚子江、石藥，均有6個產(chǎn)品中標，表現(xiàn)亮眼。除了帶量采購規(guī)則完善因素影響之外，從降幅和中標產(chǎn)品中展現(xiàn)出國內(nèi)大企業(yè)堅定地降價爭奪市場的決心。

       外企再現(xiàn)觀望，多數(shù)降價意愿不高：本次共有20家外企參與了41個品種的報價，涉及產(chǎn)品包括艾司奧美拉唑鎂腸溶劑型、鹽酸氨溴索注射液等幾個數(shù)十億級別的市場大品種，最終5個中標，其中僅有氨磺必利片、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液2個原研藥品擬中選。

       與第三批集采外資企業(yè)采用數(shù)倍“最高有效申報價”的無聲控訴模式不一樣，本次外資企業(yè)參與策略與態(tài)度有所緩和，多數(shù)品種報價基本限定在“最高有效申報價”降幅10%以內(nèi)。還有兩家不按常規(guī)套路出牌的原研企業(yè)，比如**大品種丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液（20ml:200mg），原研廠家費森尤斯卡比報出了9.86元的最 低價，僅為最高有效申報價65.79元的15%。

       二、帶量采購政策動機與邏輯

       很多人都覺得，帶量采購來勢洶洶，好像突然間就出來了，讓人措手不及。帶量采購出臺的背景、政策動機與邏輯是什么？

       第一個大背景：醫(yī)保資金支出壓力增大，醫(yī)?？刭M成為國家不得不面臨的重要議題。隨著我國醫(yī)改政策往縱深推進，醫(yī)保支付的比例持續(xù)提升。到了2018年，醫(yī)保支付比例已經(jīng)達到了43%。人口老齡化、勞動力減少，醫(yī)保收支將進一步失衡，醫(yī)保控費刻不容緩。醫(yī)保局深入調(diào)查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)保收支失衡的主要原因有2個，一個是仿制藥不合理定價機制，另外一個是專利到期原研藥的“超國民待遇”，專利到期后還享受著高定價。這就是國家三醫(yī)聯(lián)動改革過程中必須砍掉的部分。

       第二個大背景：公立醫(yī)院深化改革到了深水區(qū)。我國正式啟動新一輪醫(yī)療體制改革是2009年，十年過去了，容易改的基本都改掉了，剩下的都是硬骨頭。在這些硬骨頭里，醫(yī)保局發(fā)現(xiàn)對醫(yī)生處方的監(jiān)督較弱，回扣－藥價－醫(yī)保支出容易形成正向循環(huán)，“帶金銷售”成為醫(yī)保控費的攔路石。據(jù)平安證券研究報告，我國原料藥的銷售費用率是10%，而制劑類則到了35%，中間相差了兩倍多，深層次的主要就是是帶金銷售的問題。新一輪的醫(yī)療體制改革，瞄準的就是“以藥養(yǎng)醫(yī)”的機制，通過破除“以藥養(yǎng)醫(yī)”的機制，引導醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范用藥、優(yōu)化用藥的結(jié)構(gòu)。

       第三個大背景：國家希望培養(yǎng)世界 級的制藥企業(yè)。在2020年6月份，美國制藥經(jīng)理人雜志發(fā)布了全球制藥50強，其中有4個中國企業(yè)上榜，但都是在40名開外。中國作為全球第二大的醫(yī)藥市場，可謂大而不強。國家希望倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型，引導創(chuàng)新藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)分離，創(chuàng)新藥企業(yè)專心研發(fā)創(chuàng)新，賺取少量市場但是高利潤，而仿制藥企業(yè)專注生產(chǎn)，通過精益管理，提高質(zhì)量，降低成本，賺取少量利潤但是占領域大部分市場規(guī)模，通過培養(yǎng)世界 級的制藥企業(yè)，進而推進中國成為醫(yī)藥強國。

       第四個大背景：帶量采購并不是我國特有的產(chǎn)物，美國、日本都醫(yī)?？刭M的歷史經(jīng)驗。美國從上世紀80年代初開始控費，主要通過政府改革醫(yī)保支付體系以及商業(yè)醫(yī)療保險公司調(diào)整報銷政策等，來防止醫(yī)院、患者濫用醫(yī)療資源、鼓勵仿制藥使用等。美國通過Hatch-Waxman法案（《藥品價格競爭與專利期補償法》）建立了鼓勵藥物創(chuàng)新與仿制藥競爭的雙重機制，成為建立平衡審評模式的典范。

       日本政府的控費開始于上世紀70年代后期，除了改革醫(yī)保支付方式提高醫(yī)院效率之外，還直接通過價格管制降低藥價，出臺政策促進仿制藥替代原研藥等。行業(yè)洗牌使得日本的制藥企業(yè)數(shù)量從1700減至300家，TOP5制藥巨頭占據(jù)了近50%的工業(yè)產(chǎn)值，TOP50占據(jù)近90%。唯一不同的是，美國、日本的控費改革推進花了十幾二十年的時間，而中國在短短的2年內(nèi)，“三步走”（4+7城市試點、25地區(qū)加入集采、全面推開）已基本完成。從“4+7”采購基數(shù)金額19億元，到第四批國采基數(shù)高達254億元，比“4+7”增長近13倍。

       三、帶量采購對行業(yè)趨勢的影響

       1、產(chǎn)業(yè)鏈成本要素競爭成為焦點

       帶量采購的本質(zhì)是價格競爭。對國產(chǎn)仿制藥而言，成本要素將成為企業(yè)發(fā)展的分水嶺。尤其在帶量采購擴面、常態(tài)化下，仿制藥，尤其技術成熟的大宗仿制藥將快速進入薄利時代，只有具有成本優(yōu)勢的龍頭企業(yè)才具有持續(xù)參與帶量采購的能力，第三批、第四批國采的亮點企業(yè)基本顯現(xiàn)了該趨勢的苗頭。

       集中招標采購使藥價大幅度降低，壓縮了流通、營銷、進醫(yī)院的費用，迫使制劑生產(chǎn)企業(yè)將重點放在原材料供應和成本上，原料藥成為產(chǎn)業(yè)鏈關注焦點；隨著產(chǎn)業(yè)升級和集中招標采購趨勢，原料藥將從產(chǎn)品為核心的成本優(yōu)勢，價格競爭轉(zhuǎn)向產(chǎn)業(yè)鏈要素的搶占，布局產(chǎn)業(yè)鏈關鍵要素者方能得天下。

       有規(guī)模優(yōu)勢的上游（原料藥、中間體）企業(yè)實施前向一體化拓展、或者下游制劑企業(yè)實施后向一體化整合，打造穩(wěn)定的、有成本競爭優(yōu)勢的供應鏈體系（即原料制劑一體化），是企業(yè)參與帶量采購的重要基礎。

       2、仿制藥將產(chǎn)生“二八現(xiàn)象”

       仿制藥的“大空間，強營銷”的時代將落幕。帶量采購是仿制藥發(fā)展的必然階段，帶量采購的目標是實現(xiàn)醫(yī)保的騰籠換鳥。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2018年美國仿制藥占處方量的89.8%，但只占銷售額的20.8%。預計我國也將產(chǎn)生逐步產(chǎn)生（或邁向）“二八現(xiàn)象”：仿制藥貢獻80%的處方量，但僅占到藥品費用總金額的20%左右，另外80%的藥費總額來源于自費、創(chuàng)新藥品和中藥。

       “二八現(xiàn)象”的出現(xiàn)將加速我國創(chuàng)新藥崛起，仿制藥降價加速醫(yī)藥行業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。我國近年來鼓勵創(chuàng)新藥發(fā)展的政策頻出，還包括優(yōu)先審評、優(yōu)化臨床試驗受理流程等激發(fā)新藥研發(fā)動力。MAH制度的出臺使得上市許可與生產(chǎn)分離，在帶量采購加速創(chuàng)新藥價值凸顯的背景下，未來創(chuàng)新型企業(yè)將更加專注創(chuàng)新和技術升級，將生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包，帶動大規(guī)模代工或CDMO企業(yè)的發(fā)展壯大。

       3、處方外流加速，藥店渠道受重視

       帶量采購在全國推廣后，原研、非中標產(chǎn)品在公立醫(yī)院市場壓力驟增，此時藥店零售市場或?qū)⒊蔀樵衅髽I(yè)關注重點。

       一方面，藥店不受帶量采購影響，藥品可以自主定價，原研產(chǎn)品在藥店仍可以保持相對高于仿制藥的價格，以滿足對價格不敏感，習慣用原研藥品和有產(chǎn)品品牌情結(jié)的患者；另一方面，藥店也樂于增加產(chǎn)品儲備，以滿足不同消費者的需求。同時，藥店對生產(chǎn)廠家議價能力增強，有利于壓低進貨價格。短期內(nèi)，藥店銷售額可能受帶量采購仿制藥價格下降影響，但長期看，處方外流將加快，專業(yè)服務能力、議價能力更強的大型連鎖藥店將顯著受益。

       4、醫(yī)改潛在的突破口：醫(yī)生

       醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)和其他公共事業(yè)相比有一個很大的不同是，這個行業(yè)嚴重依賴體系里面的核心人物：醫(yī)生。醫(yī)生是整個醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)里面核心的資源，而這個資源不像礦山、土地等直接受政府部門宏觀調(diào)配，因此也難以像管理其他公共事業(yè)一樣的行政手段來強制執(zhí)行。

       醫(yī)療機構(gòu)的經(jīng)營本身也非常依賴醫(yī)生，同時，絕大部分病人對于病痛是沒有自我判斷和治療的能力，病患對醫(yī)生已經(jīng)形成一種依賴，尤其優(yōu)質(zhì)的醫(yī)生在大型公立醫(yī)已經(jīng)成為其招牌所在，這就共同導致了醫(yī)生的處方權起到核心作用，而藥企也會因為這個原因而通過各種方式想方設法地和醫(yī)生的利益緊緊捆綁在一起，和病患、醫(yī)保形成了一種博弈的勢力。可以預見，三醫(yī)聯(lián)動改革的未來，醫(yī)生將成為醫(yī)改潛在的突破口。

       立春時節(jié)，集采開標、磨刀霍霍，但時代列車轟轟向前，中國醫(yī)藥行業(yè)不變的是以適應癥及臨床論證為重點的實情以及鼓勵創(chuàng)新、凝聚核心競爭力醫(yī)藥強國的趨勢將長期存在。我們依舊要相信，帶量采購那對雙蝴蝶翅膀，既引來了醫(yī)藥圈的颶風，也引來了醫(yī)藥圈光明的未來。

       作者簡介：

       羅志波，博士，畢業(yè)于清華大學，現(xiàn)任廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠藥物研究所主任工程師，主要從事新藥立項評估與新藥開發(fā)工作。

       作為負責人完成新藥項目調(diào)研超過40項，參與引進一類新藥項目8項，已成功引進立項3項。主持廣州市專利工作專項資金項目，作為主要研究骨干參與國家重點研發(fā)計劃專項課題，中國工程院重大咨詢項目，國家自然科學基金項目，廣東省軟科學項目等6項國家、省部級項目。相關研究成果以第一作者身份發(fā)表SCI論文8篇，中文科研論文2篇，會議論文9篇，申請專利13項（授權3項），參編專著2部。