千金藥業(yè)阿卡波糖片/他達(dá)拉非片獲得藥品注冊(cè)證書

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-02-05

2月5日，，株洲千金藥業(yè)發(fā)公告稱，其子公司千金湘江藥業(yè)品種阿卡波糖片和他達(dá)拉非片收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。

1、阿卡波糖片

阿卡波糖片是由德國(guó)拜耳醫(yī)藥保健有限公司研制的一種 α-糖苷酶抑制劑，主要用于配合飲食控制治療 2 型糖尿病，降低糖耐量低減者的餐后血糖。該藥首先于 1986 年在瑞士上市，后于 1994 年獲批進(jìn)口，是 2020 年版國(guó)家醫(yī)保目錄甲類藥品，入選 2018 年版國(guó)家基本藥物目錄。千金湘江藥業(yè)選用 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.生產(chǎn)的阿卡波糖片（規(guī)格：50mg，商品名：Precose）為參比制劑，用于本品的研究開發(fā)。公司于2014 年完成了本品的研究，并于 2016 年獲得臨床批件。后在申報(bào)臨床的基礎(chǔ)上對(duì)處方工藝進(jìn)一步優(yōu)化研究，最終實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與參比制劑一致。截至目前，公司對(duì)該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)總投入 1593 萬元。目前，國(guó)內(nèi)共有 14 張阿卡波糖片的藥品生產(chǎn)批文。截至本公告日，千金湘江藥業(yè)的產(chǎn)品為全國(guó)第 9 家通過國(guó)家藥監(jiān)局審批的產(chǎn)品。

2、他達(dá)拉非片

他達(dá)拉非片是由美國(guó)禮來公司研發(fā)的一種 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑，是治療男性勃起功能障礙的一線用藥。該藥具有起效快、藥效持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)、適應(yīng)人群廣、安全性良好等特點(diǎn)，具有十分可觀的市場(chǎng)前景。千金湘江藥業(yè)選用 Eli Lilly Nederland B.V.生產(chǎn)的他達(dá)拉非片（規(guī)格：20mg，商品名：Cialis）為參比制劑，用于本品的研究開發(fā)。公司通過剖析參比制劑處方工藝和關(guān)鍵質(zhì)量屬性，于 2015 年提交他達(dá)拉非片的研究，并于 2016 年獲得臨床批件。后通過進(jìn)一步優(yōu)化研究，最終實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與參比制劑一致。同時(shí)，本品的原料藥他達(dá)拉非由千金湘江藥業(yè)自制，可持續(xù)為患者提供質(zhì)美價(jià)廉的產(chǎn)品。截至目前，公司對(duì)該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)總投入 1150 萬元。目前，國(guó)內(nèi)共有 28 張他達(dá)拉非片的藥品生產(chǎn)批文。截至本公告日，千金湘江藥業(yè)的產(chǎn)品為全國(guó)第 12 家通過國(guó)家藥監(jiān)局審批的產(chǎn)品。

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