第四批國采擬中選結(jié)果出爐！高端仿制藥表現(xiàn)搶眼

       2月3日，備受矚目的第四批國采在上海開標。據(jù)央視新聞報道，本次采購共納入45種藥品，全部采購成功，擬中選藥品平均降價52%，涉及高血壓、糖尿病、消化道疾病、**類疾病、惡性腫瘤等多種治療領(lǐng)域，共有152家企業(yè)參加本次集采。

       擬中選結(jié)果顯示，本輪國采產(chǎn)生擬中選企業(yè)118家，擬中選產(chǎn)品158個，包括5家外資企業(yè)的5個產(chǎn)品中選。整體來看，國產(chǎn)藥企依然是降價主力軍，多個跨國藥企報價依然很“佛系”，重在參與。

       米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，此次集采的45個通用名藥品在2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端合計銷售額550億元。值得關(guān)注的是，其中還包含一款近年來銷量不斷遞增的抗抑郁明星藥物——鹽酸度洛西汀腸溶膠囊。

       抗抑郁藥明星產(chǎn)品中標背后：

       高端仿制藥突圍而出

       度洛西汀是用于治療抑郁癥的中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥，該產(chǎn)品由美國禮來研發(fā)，2004年8月和12月，美國和歐盟分別批準度洛西汀治療成人嚴重抑郁癥，這是度洛西汀正式獲準臨床應(yīng)用的第一個適應(yīng)癥。

       該藥現(xiàn)已在70余個國家上市，自中國上市以來，銷售額逐年遞增，已成為銷量最大的抗抑郁藥之一。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)也顯示，近年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端度洛西汀膠囊劑銷售額增速均保持在15％以上，2019年已超過6億元，2020年上半年同比增長24.37％。

       此次第四批國采，鹽酸度洛西汀腸溶膠囊中標廠家有5家，分別為上海上藥中西制藥、石藥歐意、東陽光藥業(yè)、重慶藥友與青島百洋制藥。這其中，除了一些集采上常常“露臉”的老面孔，也有“小而精”的企業(yè)，如青島百洋制藥，其生產(chǎn)的高端仿制藥奈舒®鹽酸度洛西汀腸溶膠囊也順利中標。

       青島百洋制藥有限公司總經(jīng)理鄭愛菊在集采現(xiàn)場介紹，百洋制藥隸屬百洋醫(yī)藥集團，其生產(chǎn)的奈舒采用了腸溶微丸包衣工藝（含藥層、隔離層、腸溶層），生產(chǎn)工藝復(fù)雜，對藥物制劑技術(shù)有非常大的挑戰(zhàn)。值得關(guān)注的是，百洋制藥的度洛西汀已于2019年4月獲得美國FDA上市許可，屬于中美雙報產(chǎn)品。

       鄭愛菊也介紹，由于產(chǎn)品是中美雙報，我們分別在國外國內(nèi)做了兩次BE實驗，兩次BE實驗的結(jié)果均顯示與原研藥生物等效，因此可充分證明該藥和原研藥療效相同。“百洋造”度洛西汀在中美實現(xiàn)同報同銷，此次又中選集采，將為廣大患者提供國際品質(zhì)的抗抑郁癥類藥物，為廣大抑郁及焦慮患者帶來用藥新選擇。

       生產(chǎn)國際品質(zhì)的高端仿制藥，和百洋制藥強大的研發(fā)、生產(chǎn)能力分不開。鄭愛菊說，一方面，百洋制藥自2015年起通過頻繁的培訓(xùn)學(xué)習，培養(yǎng)了大批高級操作人員，同時也因中美雙報的國際化標準，在生產(chǎn)線管控上格外嚴格，以穩(wěn)定的工藝和技術(shù)優(yōu)勢保障藥品質(zhì)量。另一方面，百洋制藥近年來引進諸多人才，如曾在美國FDA就職多年的美國密西根大學(xué)藥理學(xué)博士楊永勝，目前作為首席科學(xué)家為百洋制藥提供指導(dǎo)；百洋制藥董事雷繼峰，曾擔任ISPE(International Society For Pharmaceutical Engineering，國際制藥工程協(xié)會)主席，也有出任多家跨國藥企研發(fā)生產(chǎn)負責人的履歷——諸多杰出人才用豐富的經(jīng)驗和頂尖水準為百洋制藥高端仿制藥品質(zhì)“護航”。

       根據(jù)集采規(guī)則，全國實際中選企業(yè)數(shù)為4家及以上的，本輪采購周期原則上為3年。集采中標之后，對于中標企業(yè)來說，不僅生產(chǎn)成本要優(yōu)化，產(chǎn)能能否跟上供應(yīng)也尤其重要。而百洋制藥主要聚焦在高端劑型，因此整個生產(chǎn)線的效率、效能比較高。此外，百洋制藥與上游供應(yīng)鏈的流暢銜接，保證產(chǎn)能跟上集采大量級的供應(yīng)需求。

       此外，百洋制藥也透露，會借助自身渠道優(yōu)勢去拓展一些院外市場，實現(xiàn)多渠道拓展。 此前第三批國采中，百洋制藥的鹽酸****緩釋片（Ⅲ）（商品名：奈達®）雖遺憾落標，但也拓展了除院內(nèi)市場外的多個渠道。

       集采品種需求呈分化趨勢

       第三方專業(yè)平臺規(guī)模急劇擴張

       1月28日，國務(wù)院辦公廳正式發(fā)布《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦2號文）。該文件進一步明確了集采覆蓋范圍、采購規(guī)格、保障措施、配套政策等。29日，國家醫(yī)保局副局長陳金甫在相關(guān)發(fā)布會上也表示，將推動藥品集采工作常態(tài)化制度化。國采將逐步覆蓋各類藥品，重點將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，引導(dǎo)藥品價格回歸合理水平，減輕群眾用藥負擔。截至2020年，國家已集采112個藥品，平均降價54%。

       業(yè)內(nèi)分析指出，隨著集采常態(tài)化，重復(fù)且低劣的仿制藥將陸續(xù)出局，具有高技術(shù)壁壘和原研替代性優(yōu)勢的高端仿制藥表現(xiàn)亮眼，研發(fā)能力、資源項目強的企業(yè)將會占據(jù)大部分市場。自成立之初便發(fā)力高端仿制藥制劑技術(shù)的百洋制藥，憑借工藝、團隊和產(chǎn)能等綜合優(yōu)勢，以及中美雙報同銷、海內(nèi)外共線生產(chǎn)的國際化標準，近年來廣受行業(yè)肯定。

       據(jù)介紹，百洋制藥主要專注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等緩控釋高端制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，零缺陷通過美國FDA認證，所有產(chǎn)品實現(xiàn)中美同報同銷，海內(nèi)外共線生產(chǎn)。包括此次中選集采的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊在內(nèi)，百洋制藥口服固體高端制劑國際化研究產(chǎn)品有5個項目獲“十三五”國家重大新藥創(chuàng)制專項立項支持，其中在第三批集采，旗下產(chǎn)品塞來昔布也一舉中選。百洋制藥至今已陸續(xù)立項了13個高端仿制藥的研發(fā)，未來還將在胃腸道疾病、慢性腎病、心血管等領(lǐng)域持續(xù)研發(fā)、上市符合治療等效的高端仿制藥。

       據(jù)悉，在集采的大背景下，除了百洋制藥這樣的后起之秀成績亮眼，其兄弟公司百洋醫(yī)藥股份公司也在商業(yè)化平臺領(lǐng)域深耕多年，已與大批上游企業(yè)建立合作。自2019年第一批集采起，依托商業(yè)化平臺的差異化能力，百洋醫(yī)藥已為多個原研品牌產(chǎn)品實現(xiàn)了零售市場的增長，獲得諸多跨國大型藥企青睞。

       中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會副會長、百洋醫(yī)藥集團董事長付鋼分析指出，從數(shù)量上看，未來醫(yī)院渠道70%~80%都是國產(chǎn)產(chǎn)品。集采產(chǎn)品肯定要回歸到性價比，同時需求也是分化的。具體來看，對于國產(chǎn)仿制藥而言，如果原來也有沒有一定市場規(guī)模，也沒有中標，在院內(nèi)被首診患者獲得處方的機會比較難。但是也是有一些機會，例如企業(yè)可以做國際化布局，著力于中美同銷、在零售市場做品牌運營等；對于品牌原研藥來說，它們多數(shù)在市場已經(jīng)銷售十幾年，有固定客戶群，有一定的品牌效應(yīng)。即便是集采中未中標，在院外零售市場依然存在購買需求。

       此外，隨著醫(yī)保、全國集采等政策推進，藥企越來越需要注重成本控制，這不僅僅包括生產(chǎn)制造成本，還包括營銷成本。付鋼指出，一個行業(yè)走向成熟的標志之一就是出現(xiàn)專業(yè)化分工，出現(xiàn)專業(yè)的第三方平臺。例如，現(xiàn)在研發(fā)方面有類似藥明康德的第三方研發(fā)平臺，幫助企業(yè)做篩選化合物評價，毒 藥理病理等；臨床觀察方面有類似泰格醫(yī)藥，幫助企業(yè)做CRO；還有第三方商業(yè)化平臺例如百洋醫(yī)藥，幫助好產(chǎn)品在營銷里面去優(yōu)化成本，提高效率。

       具體到未來中國藥品推廣市場的發(fā)展趨勢，付鋼指出，未來的市場將呈現(xiàn)高效、規(guī)范的特點，推廣的總費用率下降，第三方專業(yè)平臺的規(guī)模會急劇擴大。未來，工業(yè)企業(yè)將把有限的資源放在專利藥上，過了專利期的原研產(chǎn)品將通過第三方商業(yè)化平臺實現(xiàn)價值。