俄羅斯新冠**公布3期試驗(yàn)結(jié)果公布，有效性91.6%

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作者：森林來源：藥智網(wǎng)

2021-02-03

昨天，Lancet發(fā)表了一篇文章，公布了俄羅斯開發(fā)的新冠**Sputnik V在3期臨床試驗(yàn)中獲得的中期結(jié)果。結(jié)果顯示，Sputnik V預(yù)防COVID-19的效力達(dá)到91.6%，**表現(xiàn)出了良好的安全性，并且誘導(dǎo)出了強(qiáng)烈的體液免疫應(yīng)答和細(xì)胞免疫應(yīng)答。

這是目前全世界表現(xiàn)最為出色的腺病毒載體**。

俄羅斯Sputnik V(史普尼克5號)和中國康希諾**、英國牛津**以及美國強(qiáng)生**一樣，屬于腺病毒載體**。它設(shè)計(jì)的獨(dú)特之處是使用兩種不同的腺病毒載體表達(dá)新冠病毒的刺突蛋白。志愿者首次接種的**使用重組Ad26載體，而第二次接種的增強(qiáng)**使用重組Ad5腺病毒載體。這一設(shè)計(jì)可以降低首次接種**時產(chǎn)生的針對腺病毒載體的中和抗體對第二次**接種的影響。

在這一3期臨床試驗(yàn)中，志愿者相隔21天，接種兩劑Sputnik V**，兩劑分別是rAd26和rAd5。從去年9月7日至11月24日，兩萬多名志愿者被隨機(jī)分配到**組（n=16501）或安慰劑組（n=5476）（根據(jù)試驗(yàn)設(shè)定兩個組的比例為3:1）。在接種第一劑**或安慰劑21天后患上COVID-19的參與者數(shù)據(jù)用于評估防護(hù)能力。**組實(shí)際接種的14964人中有16人確診感染，安慰劑組實(shí)際接種的4902人中有62人確診感染。數(shù)據(jù)分析顯示，78例COVID-19病例中62例來自安慰劑組，16例來自**組。計(jì)算出的**保護(hù)效力為91.4%。在這78例患者中，20例屬于中度和重度COVID-19患者。這些患者均來自安慰劑組，意味著在防護(hù)中重度COVID-19方面，**達(dá)到100%的保護(hù)能力。

安全性方面，Sputnik V的III期臨床試驗(yàn)總共報道了7966例不良反應(yīng)，其中94%（7485例）是1級不良反應(yīng)，嚴(yán)重不良反應(yīng)**組出現(xiàn)的比例為0.3%，安慰劑組為0.4%；3期臨床出現(xiàn)了4例死亡，其中**組3例，安慰劑組1例。經(jīng)過獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會的確認(rèn)，沒有一例死亡被認(rèn)為與**有關(guān)。

此外，在抗體方面，結(jié)果顯示Sputnik V誘導(dǎo)出了強(qiáng)烈的體液免疫應(yīng)答；在細(xì)胞免疫應(yīng)答方面，Sputnik V表現(xiàn)出了很好的細(xì)胞免疫應(yīng)答。

總體上來說，這次Lancet上公布Sputnik V的3期臨床中期分析結(jié)果非常好。良好的安全性、幾乎媲美m(xù)RNA**的有效率、極大程度的避免普通癥狀和重癥。再加之非常友好的運(yùn)輸和儲存條件（可以在2~8℃儲存分法），俄羅斯的Sputnik V**在全球**競賽，交出了一份不俗的成績單。

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