2月2日，海思科發(fā)公告稱，獲得恩曲他濱替諾福韋片《藥品注冊(cè)證書》。
2019 年 4 月，四川海思科制藥有限公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交恩曲他濱替諾福韋片報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)并獲受理。海思科制藥（眉山）有限公司于近日正式獲批生產(chǎn)，獲得本品《藥品注冊(cè)證書》。恩曲他濱替諾福韋片為恩曲他濱與富馬酸替諾福韋二吡呋酯的復(fù)方制劑，規(guī)格為每片含 200mg 恩曲他濱和 300mg 富馬酸替諾福韋二吡呋酯，商品名為“Truvada?”，由美國(guó)吉利德科學(xué)公司（GileadSciences Inc.）開發(fā)，最初于 2004 年在美國(guó)上市，適用于與其它抗反轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)用，治療成人和 12 歲（含）以上兒童的 HIV-1 感染，并于 2012 年 5 月 11 日獲得 FDA 批準(zhǔn)用于成年人暴露前預(yù)防，降低高風(fēng)險(xiǎn)者通過性傳播獲得 HIV-1 感染的風(fēng)險(xiǎn)（預(yù)防 HIV-1 感染）。2012 年 11 月，歐盟批準(zhǔn)其用于治療青少年（12～18 歲）伴隨有補(bǔ)償性肝 臟疾病與免疫活動(dòng)性疾病的青少年乙肝病毒患者，以及用于青少年（12～18 歲）的 HIV-1 患者的治療。2012 年 12 月獲得進(jìn)口注冊(cè)批準(zhǔn)（注冊(cè)證號(hào) H20171147），中文商品名為“舒發(fā)泰?”，適應(yīng)癥為用于成人和 12 歲及以上兒童 HIV-1 感染的治療。2020 年 8 月，吉利德科學(xué)宣布，舒發(fā)泰?獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適用于同時(shí)結(jié)合安全的性行為措施，進(jìn)行暴露前預(yù)防（PrEP），降低成人和青少年（體重至少在 35kg 以上）通過高風(fēng)險(xiǎn)性行為獲得 HIV-1 的風(fēng)險(xiǎn)。舒發(fā)泰?用于暴露前預(yù)防每天需服用一片，并結(jié)合安全性行為措施。使用舒發(fā)泰?進(jìn)行暴露前預(yù)防之前，使用人群的 HIV-1 檢測(cè)結(jié)果必須呈陰性。我公司該產(chǎn)品按照仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)，批準(zhǔn)即視同通過一致性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品目前國(guó)內(nèi)除原研廠家（美國(guó)吉利德科學(xué)公司）上市外，另有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司和安徽貝克生物制藥有限公司上市。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，恩曲他濱替諾福韋片在城市公立及縣級(jí)公立醫(yī)院 2019 年銷售額約 4,600 萬(wàn)元，2020 年上半年銷售額約 2,100 萬(wàn)元。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
