安斯泰來白血病新藥吉瑞替尼在中國獲批

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作者：森林來源：藥智網(wǎng)

2021-02-02

近日，安斯泰來的富馬酸吉瑞替尼片上市申請辦理狀態(tài)已更新為“審批完畢-待制證”，這意味著這款臨床急需新藥在中國獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)證為：用于治療攜帶FLT3突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血?。ˋML）成人患者。

近日，安斯泰來的富馬酸吉瑞替尼片上市申請辦理狀態(tài)已更新為“審批完畢-待制證”，這意味著這款臨床急需新藥在中國獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)證為：用于治療攜帶FLT3突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

吉瑞替尼是安斯泰來與Kotobuki制藥合作開發(fā)的藥物，是一種FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）抑制劑，對大約1/3急性髓系白血病患者中發(fā)現(xiàn)的兩種常見FLT3突變（FLT3-ITD和FLT3-TKD）有抑制作用。此前，該產(chǎn)品已在美國、日本和歐洲多個國家獲批上市，并且曾獲FDA快速通道資格、孤兒藥資格和優(yōu)先審評資格。

2020年4月，中國國家藥監(jiān)局受理XOSPATA的新藥上市注冊申請，7月新藥上市許可申請被納入優(yōu)先審評，11月又進入了第三批臨床急需境外新藥名單當(dāng)中。

中國國家藥監(jiān)局受理XOSPATA的新藥上市注冊申請