記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
1月28日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（以下簡(jiǎn)稱為《意見》）。該《意見》最大的亮點(diǎn)是規(guī)定了帶量采購的品種范圍與規(guī)則。
《意見》對(duì)后續(xù)帶量采購所涉及的藥品、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的范圍均做出了詳細(xì)的規(guī)定。并明確提出，帶量采購要重點(diǎn)將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，并逐步覆蓋國(guó)內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采?？梢灶A(yù)見的是，蔚來一個(gè)藥品的用量以及采購金額將是決定該品種是否會(huì)進(jìn)入集采名單的一項(xiàng)最重要的指標(biāo)。
《意見》提出，符合條件的藥品達(dá)到一定數(shù)量或金額，即啟動(dòng)集中帶量采購；通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品將優(yōu)先納入采購范圍。只要需求量大并通過一致性評(píng)價(jià)的藥品都將有機(jī)會(huì)參與帶量采購，這意味著納入帶量采購的范圍將快速擴(kuò)大。
值得注意的是，《意見》還提出將積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式。促進(jìn)供應(yīng)穩(wěn)定。
另外，藥品的采購范圍中，“探索對(duì)適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”這一新規(guī)定也值得關(guān)注。這是帶量采購相關(guān)文件中首次提出將“不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”這一說法，這也意味著藥品間的競(jìng)爭(zhēng)范圍將進(jìn)一步擴(kuò)大，同一治療范圍內(nèi)參與競(jìng)爭(zhēng)的藥品數(shù)量將更多，也將有更多品種可能被納入帶量采購。
《意見》要求所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加藥品集中帶量采購。在采購中對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥、原研藥和參比制劑不設(shè)置質(zhì)量分組，直接以通用名為競(jìng)爭(zhēng)單元開展集中帶量采購。對(duì)一致性評(píng)價(jià)尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質(zhì)量要求，探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評(píng)價(jià)體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個(gè)。
不過，本次文件并未對(duì)備受關(guān)注的中成藥、生物制劑（含胰島素）的集采進(jìn)行單獨(dú)強(qiáng)調(diào)，此前業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為這會(huì)是下一步集采的重點(diǎn)所在。此前包括國(guó)家醫(yī)保局等部門曾發(fā)聲表示正在研究這一領(lǐng)域的集采方案，而在多個(gè)市級(jí)、省級(jí)、采購聯(lián)盟此前也已陸續(xù)開展過一些中成藥品種的帶量采購。
2020年7月17日，國(guó)家醫(yī)保局在對(duì)十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議第5936號(hào)建議的答復(fù)中提到，將進(jìn)一步研究并探索對(duì)未過評(píng)藥品及目前尚無一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的藥品，如生物制品和中成藥等開展集中帶量采購工作。
2020年7月7日，濟(jì)南市政府、山東省醫(yī)保局聯(lián)合公布，“十二?。▍^(qū)、市）中藥材采購聯(lián)盟”成立。浙江金華、青海、河南濮陽等地也陸陸續(xù)續(xù)開展“中成藥集采”的地方試點(diǎn)。在金華的《第二批帶量采購藥品公示目錄》中，共包含180個(gè)不同品規(guī)的中成藥。
2020年10月9日，國(guó)家醫(yī)療保障局官網(wǎng)發(fā)布對(duì)“十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議第6450號(hào)建議的答復(fù)”中，談到“我局正在研究生物制品集中采購相關(guān)政策，生物類似藥并非集中帶量采購的禁區(qū)，在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎(chǔ)上，將適時(shí)開展集中帶量采購。”
從“4+7”城市試點(diǎn)到全國(guó)集采，再到2020年啟動(dòng)的國(guó)家冠脈支架集采，兩年的時(shí)間里，國(guó)家?guī)Я坎少彽姆秶褟乃幤窋U(kuò)大到醫(yī)療器械領(lǐng)域，未來集采的常態(tài)化也已成為業(yè)內(nèi)共識(shí)。而第四批國(guó)家藥品帶量采購也即將于今年2月3日在上海正式開標(biāo)。
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