開拓藥業(yè)普克魯胺治療重癥新冠患者臨床試驗(yàn)在巴西正式啟動

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來源：醫(yī)藥健聞

2021-02-01

開拓藥業(yè)有限公司宣布，普克魯胺治療重癥新冠患者的臨床試驗(yàn)已獲得巴西獨(dú)立審查委員會（IRB）批準(zhǔn)。在此前公布的新冠男性和女性輕、中癥患者臨床試驗(yàn)結(jié)果中，普克魯胺使得男性和女性患者的住院風(fēng)險(xiǎn)分別降低了100%和90%。

普克魯胺治療重癥新冠患者的臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的由研究者發(fā)起的研究，旨在探索普克魯胺對于重癥新冠患者的有效性。該臨床試驗(yàn)計(jì)劃招募294名男性和294名女性患者，并分別按照1:1的比例納入到“普克魯胺+標(biāo)準(zhǔn)治療”的試驗(yàn)組以及“安慰劑+標(biāo)準(zhǔn)治療”的對照組，所有受試者均為18歲及以上的住院新冠患者。普克魯胺治療組中，患者每日口服一次300mg普克魯胺，持續(xù)14天。對照組中，患者每日服用一次300mg安慰劑，持續(xù)14天。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是第14天普克魯胺治療組相對于對照組的有效性（通過WHO 8分等級量表評估）。

開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示： “基于普克魯胺對于輕、中癥新冠患者的突出療效，我們決定快速地開展普克魯胺治療重癥新冠患者的臨床試驗(yàn)，該臨床試驗(yàn)獲得巴西衛(wèi)生部門的大力支持，并獲得快速審評資格。我們計(jì)劃盡快推動III期國際多中心藥物臨床試驗(yàn)（MRCT），申請緊急用藥許可，盡早讓更多新冠患者受益于普克魯胺的治療。”

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