甘李藥業(yè)1期候選藥物獲FDA快速通道資格認定

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來源：醫(yī)藥健聞

2021-02-01

全球性生物制藥公司甘李藥業(yè)股份有限公司今天宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已授予GLR2007快速通道審評資格認定，用于治療膠質(zhì)母細胞瘤患者。

全球性生物制藥公司甘李藥業(yè)股份有限公司今天宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已授予GLR2007快速通道審評資格認定，用于治療膠質(zhì)母細胞瘤患者。GLR2007是甘李藥業(yè)正在開發(fā)的一種細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK 4/6）抑制劑，用于治療包括膠質(zhì)母細胞瘤在內(nèi)的晚期實體瘤，這種腫瘤是一種侵襲性形式的腦癌，存活率很低。盡管膠質(zhì)母細胞瘤被認為是一種罕見疾病，但它是最常見的腦和中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）惡性腫瘤，占惡性原發(fā)性腦和中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤的45.2%。

膠質(zhì)母細胞瘤的一年生存率為39.3%。到診斷后第二年和第五年，生存率分別下降到16.9%和5.5%。未經(jīng)治療的患者的平均生存時間僅為三個月。當前可用的治療僅能改善幾個月的預(yù)后。甘李藥業(yè)全球臨床科學(xué)總監(jiān)黃盈慧表示：“膠質(zhì)母細胞瘤患者預(yù)后差、生存率低，表明這種疾病還需要新的治療方案以滿足治療需求。” FDA快速通道審評資格認定旨在促進藥物開發(fā)，加速審評治療嚴重疾病和填補醫(yī)療亟需的藥物。獲得快速通道審評資格加強了與FDA的頻繁會議和書面溝通。TGLR2007申請還可獲得滾動式審評的資格，并且可以進行加速批準和優(yōu)先審核。

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