科倫藥業(yè)：氟康唑氯化鈉注射液等通過一致性評(píng)價(jià)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-02-01

1月31日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“氟康唑氯化鈉注射液”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

氟康唑?yàn)槿蝾惾碛每拐婢?，具有抗菌譜廣、肝腎**小、組織分布廣的優(yōu)勢(shì)，為侵襲性真菌感染初級(jí)預(yù)防以及念珠菌感染治療的一線用藥，目前臨床廣泛用于呼吸科、感染科、ICU和血液科等，已被《中國(guó)成人念珠菌病診斷與治療專家共識(shí)（2020年）》、《血液病/惡性腫瘤患者侵襲性真菌病的診斷標(biāo)準(zhǔn)與治療原則（2020年）》、《器官移植受者侵襲性真菌病臨床診療技術(shù)規(guī)范（2019版）》等國(guó)內(nèi)專家共識(shí)和診療標(biāo)準(zhǔn)推薦。氟康唑國(guó)內(nèi)上市多種劑型，其中注射劑為侵襲性念珠菌感染的首選劑型。氟康唑氯化鈉注射液為2020年國(guó)家醫(yī)保目錄品種，及2018年國(guó)家基藥目錄品種，2019年氟康唑輸液在中國(guó)公立醫(yī)院銷售額為11.1億元。

同時(shí)，還發(fā)布公告稱，公司于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

該產(chǎn)品主要用于功能不全或不能經(jīng)口/腸道攝取營(yíng)養(yǎng)的2歲以上兒童和成人患者的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充。

腸外營(yíng)養(yǎng)在危重、嚴(yán)重創(chuàng)傷等患者的救治中具有重要作用，可快速提供機(jī)體所需營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、促進(jìn)患者康復(fù)、改善疾病預(yù)后。目前我公司已獲批上市10個(gè)腸外營(yíng)養(yǎng)新產(chǎn)品，覆蓋單袋、雙室袋、三腔袋包裝形式，差異化的產(chǎn)品配方可滿足不同類型（肝功能受損、圍手術(shù)期、危重癥等）和不同能量需求患者的營(yíng)養(yǎng)治療。

臨床合理的腸外營(yíng)養(yǎng)需要脂肪乳、氨基酸、葡萄糖等同時(shí)輸入，但這些營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)必須各自單獨(dú)包裝才能實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的存在。三腔袋將脂肪乳、氨基酸和葡萄糖分別位于三個(gè)獨(dú)立的腔室，保證混合前各腔室藥液的穩(wěn)定性。臨床使用時(shí)即開、即混、即用，可在數(shù)秒內(nèi)完成配制，臨床應(yīng)用便捷，且可有效避免配制過程中的污染風(fēng)險(xiǎn)。三腔袋為科倫具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的優(yōu)勢(shì)技術(shù)平臺(tái)，內(nèi)包材采用國(guó)際主流綠色環(huán)保的聚丙烯材料，經(jīng)周邊熱壓實(shí)焊接和隔離條弱焊接制成，混合前3個(gè)腔室獨(dú)立，且抗沖抗壓力強(qiáng)，保證在運(yùn)輸和貯存過程中各獨(dú)立腔室藥液的穩(wěn)定性。加藥口與輸液口采用完全分離的雙軟管設(shè)計(jì)，可在輸液過程中根據(jù)患者情況靈活增添藥液。目前我公司該平臺(tái)已有4個(gè)產(chǎn)品上市，多個(gè)品種在研。

脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液為全球最早獲批上市的三腔袋系列，其糖脂配比和熱氮比合理，給藥途徑靈活（外周和中心靜脈給藥），可更好滿足補(bǔ)充性腸外營(yíng)養(yǎng)的需求，且兒童和成人患者均適用。2019年中國(guó)公立醫(yī)院銷售額為1.3億元。

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