海思科替格瑞洛片獲得《藥品注冊證書》

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-02-01

1月31日，海思科發(fā)布公告稱，全資子公司四川海思科制藥有限公司旗下全資子公司海思科制藥（眉山）有限公司替格瑞洛片于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品注冊證書》。

適應(yīng)癥：替格瑞洛與阿司匹林合用，用于急性冠脈綜合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素（見臨床試驗PEGASUS研究）的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。

2018年9月，四川海思科制藥有限公司向國家藥品監(jiān)督管理提交替格瑞洛片報產(chǎn)申請并獲受理。2021年1月，海思科制藥（眉山）有限公司正式獲批生產(chǎn)，獲得本品《藥品注冊證書》。

替格瑞洛是一種新型的環(huán)戊基三唑嘧啶類（CPTP）口服抗血小板藥物，它能夠可逆性阻斷血小板P2Y12受體。替格瑞洛是第一個證實可以顯著降低急性冠狀動脈綜合征患者心血管死亡和總病死率的口服抗血小板藥物，同時顯著降低心血管事件風(fēng)險，而不增加出血。

經(jīng)查詢，替格瑞洛片原研制劑由瑞典阿斯利康（AstraZeneca）公司研發(fā)，于2010年12月獲得歐盟（EMA）批準在歐洲上市，商品名為BRILIQUE?，規(guī)格為90mg，2016年2月獲得EMA批準上市60mg規(guī)格；替格瑞洛片原研制劑2011年7月獲美國FDA批準在美國上市，商品名為BRILINTA?，規(guī)格為90mg；2015年9月60mg規(guī)格獲得批準上市。

2013年3月，替格瑞洛片獲得批準進口（國藥準字H20120486），規(guī)格為90mg，商品名為倍林達?。2017年6月60mg規(guī)格獲得批準進口（國藥準字H20171037）。我公司該產(chǎn)品按照仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價注冊申報，批準即視同通過一致性評價。該產(chǎn)品目前國內(nèi)除3原研廠家（AstraZenecaAB）上市外，另有深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司等8家藥企上市。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，替格瑞洛在城市公立及縣級公立醫(yī)院2019年銷售額超過15億元，2020年上半年銷售額近9億元。

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