安進(jìn)Sotorasib二期非小細(xì)胞肺癌臨床試驗成功

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-02-01

日前，安進(jìn)宣布Sotorasib（AMG 510）第二階段CodeBreaK 100肺癌試驗取得了成功，安進(jìn)計劃在國際肺癌研究協(xié)會（IASCLC）2020年世界肺癌大會（WCLC）主席研討會上公布更加詳細(xì)的試驗數(shù)據(jù)。

該藥物是一種可逆的、高選擇性靶向KRAS G12C的首創(chuàng)小分子抑制劑。CodeBreaK 100研究主要針對126名患有KRAS G12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。CodeBreaK 100試驗中，Sotorasib患者組的客觀應(yīng)答率（ORR）為37.1％，疾病控制率（DCR）達(dá)到了80.6％，中位應(yīng)答持續(xù)時間為10個月。Sotorasib也是首個證明實(shí)現(xiàn)無進(jìn)展生存的KRASG12C抑制劑（中位數(shù)時間為6.8個月）。

約13%的NSCLC病例中會出現(xiàn)了KRAS G12C突變。Sotorasib是一種小分子抑制劑，可特異性且不可逆地結(jié)合突變KRAS G12C蛋白，阻止KRAS G12C呈現(xiàn)活性狀態(tài)。KRAS蛋白在調(diào)節(jié)細(xì)胞生長、增殖和分化的正常細(xì)胞信號通路中起重要作用。某些KRAS的突變會導(dǎo)致蛋白質(zhì)激活，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞異常生長。此前完成的I期CodeBreak 100試驗已初步證實(shí)了Sotorasib在多線治療進(jìn)展后KRAS G12C突變患者的療效。

在該試驗的患者中，有80％的患者實(shí)現(xiàn)了疾病控制。在所有出現(xiàn)療效反應(yīng)的患者中，3個出現(xiàn)完全緩解，43個患者達(dá)到了部分緩解，所有緩解者的中位最佳腫瘤縮小率為60%。大多數(shù)與治療相關(guān)的不良事件（TRAE）為輕度至中度1或2級，并沒有發(fā)生與治療有關(guān)的死亡案例。試驗中25例患者報告了與治療相關(guān)的3級不良事件，其中1例患者報告了4級TRAE。最常見TRAE都是腹瀉、惡心、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶增加和天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶增加，TRAE僅導(dǎo)致了7.1％的患者中止治療。

參考來源：Amgen Racks Up Success in Phase II Lung Cancer Trial

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