2021年1月28日,CDE公示了兩項擬納入突破性治療品種名單。
來源:CDE官網(wǎng)
1、兆科藥業(yè)抗PD-L1單抗擬納入突破性治療品種
李氏大藥廠子公司兆科藥業(yè)PD-L1單抗 ZKAB 001獲CDE擬納入突破性療法認定,適應癥為接受過一線含鉑方案失敗或不耐受的復發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌。ZKAB001是李氏大藥廠自美國Sorrento公司引進的一款PD-L1 單抗,目前開展了8項臨床試驗,臨床適應癥包括骨肉瘤、食管鱗狀細胞癌、宮頸癌、尿路上皮癌、小細胞肺癌、黑色素瘤,進展最快的為骨肉瘤適應癥,已進展至III期臨床。
2、基石藥業(yè)抗PD-L1單抗擬納入突破性治療品種
基石藥業(yè)1類生物新藥重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液擬納入突破性治療品種,擬定適應癥為:復發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)。根據(jù)公開資料,這款重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液研發(fā)代號為CS1001(舒格利單抗),已于2020年10月獲得美國FDA授予的突破性療法認定,用于單藥治療成人R/R ENKTL。
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