康復(fù)新液說明書修訂！3類人群禁用

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-01-29

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，1月29日，國家藥監(jiān)局決定對(duì)康復(fù)新液說明書的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

具體如下：

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等。

用藥部位：紅腫、疼痛等。

皮膚：皮疹、瘙癢等。

其他：頭暈、頭痛、胸悶、心悸、潮紅、呼吸困難、過敏反應(yīng)等，有局部麻木、過敏性休克等個(gè)案報(bào)告。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

1.對(duì)本品及所含成分過敏者禁用。

2.哮喘患者禁用。

3.孕婦禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

過敏體質(zhì)者慎用。

國家藥監(jiān)局要求本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求修訂說明書，于2021年4月25日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

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