和鉑醫(yī)藥巴托利單抗獲國(guó)家藥監(jiān)局突破性治療藥物資格

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來(lái)源：醫(yī)藥健聞

2021-01-29

和鉑醫(yī)藥（股票代碼: 02142.HK）今日宣布，其在研產(chǎn)品巴托利單抗(HBM9161)近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)突破性治療藥物資格。

重癥肌無(wú)力(MG)是一種由致病性IgG介導(dǎo)、嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的神經(jīng)肌肉疾病。在中國(guó)，大約有25萬(wàn)患者受重癥肌無(wú)力困擾，現(xiàn)有的治療無(wú)法有效的控制病情，急需新的有效且安全的治療手段。

巴托利單抗（HBM9161）是一種全人源單克隆抗體（mAb），可阻斷FcRn-IgG相互結(jié)合，加速體內(nèi)IgG的清除，從而達(dá)到有效治療致病性IgG介導(dǎo)的自身免疫性疾病的效果?，F(xiàn)有的證據(jù)表明重癥肌無(wú)力患者IgG 水平的降低與臨床獲益相關(guān)。早期研究表明巴托利單抗具有良好耐受性，可迅速降低總IgG。研究亦表明巴托利單抗是首個(gè)被證實(shí)在中國(guó)和高加索人群中經(jīng)皮下注射(SC)后能持續(xù)降低IgG的抗FcRn靶點(diǎn)藥物。

突破性治療藥物資格認(rèn)定是為了加快開(kāi)發(fā)針對(duì)嚴(yán)重疾病、且已在前期臨床試驗(yàn)中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設(shè)計(jì)的。獲得突破性治療藥物認(rèn)定能夠使該藥獲得CDE快速審評(píng)待遇，而且能與CDE密切交流、獲得指導(dǎo)，從而加快新藥上市，更早解決中國(guó)病患未滿足的臨床需求。同期獲批的還有武田、阿斯利康等制藥企業(yè)。

和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示：“巴托利單抗是和鉑歷史上首個(gè)產(chǎn)品首次獲得突破性治療藥物資格，具有重要的里程碑意義。中國(guó)有大量患者深受致病性IgG介導(dǎo)的免疫性疾病困擾，包括重癥肌無(wú)力、免疫性血小板減少癥和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病等。突破性治療藥物資格認(rèn)定將進(jìn)一步加快巴托利單抗的研發(fā)進(jìn)程，加速藥品上市，我們期待早日為重癥肌無(wú)力患者帶來(lái)創(chuàng)新療法。”

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