上海和黃藥業(yè)中藥1類新藥健腰密骨片獲批臨床試驗許可

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來源：醫(yī)藥健聞

2021-01-27

2020年年末，上海和黃藥業(yè)有限公司與上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院合作開發(fā)的中藥1類新藥健腰密骨片獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準的臨床試驗許可，臨床擬用于治療腎虛血瘀型老年性骨質(zhì)疏松癥之腰痛。

骨質(zhì)疏松癥（Osteoporosis，OP）是老年常見病，以骨量減少，骨組織微細結構破壞導致骨脆性增加和骨折危險性增加為特征的一種系統(tǒng)性、全身性骨骼疾病，其臨床癥狀多為骨骼疼痛和骨折。疼痛是骨質(zhì)疏松患者就診的最主要原因，其中以慢性腰部疼痛為骨質(zhì)疏松癥的最主要的臨床表現(xiàn)之一。老年骨質(zhì)疏松性腰痛是50歲以上老年人群最常見的腰部疾患，在老年人群中的發(fā)病率約為25.2％。因此開發(fā)治療由骨質(zhì)疏松引發(fā)的腰痛的藥物需求尤為迫切，具有重要的開發(fā)價值和臨床意義。

目前，市場上尚沒有明確治療老年骨質(zhì)疏松性腰痛的藥物。非手術治療仍是緩解疼痛的主要方法，包括臥床休息、營養(yǎng)神經(jīng)、提高骨量和對癥治療等。雖然化藥在抗骨吸收藥物和促骨形成藥物方面都取得了突出的成就，但隨之而來的不良反應、副作用以及長期用藥導致的后果總是讓人存在顧慮。因此，尋求進一步有效、安全干預，并能快速運用于臨床的治療手段是藥物研發(fā)當前關注的重點問題。

2015年5月，上海和黃藥業(yè)有限公司與上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院合作開發(fā)中藥1.1類新藥健腰密骨片，該新藥開發(fā)的臨床價值在于不僅具有治療老年骨質(zhì)疏松性腰痛的功能，而且具有改善骨質(zhì)疏松、促進神經(jīng)修復的作用。截止到2019年，該方是唯一被國家知識產(chǎn)權局授權的治療老年骨質(zhì)疏松性腰痛的國家發(fā)明專利，為藥物治療老年骨質(zhì)疏松性腰痛開辟了新思路，將填補該領域中成藥藥物空白，具有重要的臨床價值和社會意義。

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