自從1910年保羅·埃爾利希與他的日本助手秦佐八郎發(fā)現(xiàn)治療梅毒的砷凡納明（第606號化合物，二氨基二氧偶砷苯）以來，現(xiàn)代制藥行業(yè)獲得了天翻地覆的進步。其中臨床開發(fā)部分在過去的20年里更是突飛猛進，越來越多的新藥和治療手段經(jīng)過臨床驗證獲得上市批準(zhǔn)。
伴隨而來的則是技術(shù)持續(xù)更新，法規(guī)不斷細(xì)化，臨床研究開展逐步數(shù)字化，與之對應(yīng)的是臨床研發(fā)從業(yè)人員的分工也隨之不斷演變。行業(yè)整體對臨床研發(fā)人員的知識結(jié)構(gòu)，技術(shù)能力及團隊協(xié)調(diào)等軟硬職業(yè)能力的要求亦水漲船高。
行業(yè)的需求對現(xiàn)有的教育培訓(xùn)體系是一個巨大挑戰(zhàn)。造成企業(yè)人員招聘及員工保留無法滿足自身發(fā)展的需求；從業(yè)人員本身的職業(yè)發(fā)展，培訓(xùn)需求及能力評估也無章可循，不能很好完成本職工作。
國外的同行一直致力于解決這方面的問題，力求將臨床研發(fā)從業(yè)人員職業(yè)化，即具有良好知識結(jié)構(gòu)，實操技術(shù)，一手經(jīng)驗及適應(yīng)行業(yè)需求的能力提升與完善。對于職業(yè)化，國外同行采用了職業(yè)能力（Competencies）來描述，職業(yè)能力是指可以成功地將掌握的知識和能力應(yīng)用于日常工作的能力。
國外同行認(rèn)為，既往的工作經(jīng)驗不等于職業(yè)能力，職業(yè)能力應(yīng)該至少包括以下幾方面的維度：掌握的知識，技術(shù)和能力，工作態(tài)度以及工作表現(xiàn)。對于職業(yè)能力本身是無法完全通過接受理論教育實現(xiàn)的，而是需要在工作中不斷提高。一般認(rèn)為一位同事現(xiàn)在擁有的某種職業(yè)能力的有效期為2-3年。正所謂“師傅領(lǐng)進門，修行在個人”。
目前，對于職業(yè)能力的描述進行深入研究的組織機構(gòu)有世界衛(wèi)生組織，臨床研究專業(yè)人員協(xié)會（ACRP）與哈佛大學(xué)多區(qū)域臨床研究中心主導(dǎo)的臨床試驗?zāi)芰献鹘M (JTF)。
一些區(qū)域性的非盈利細(xì)分專業(yè)協(xié)會也做了大量工作。其中JTF提出的能力框架逐步獲得行業(yè)大多數(shù)同行的認(rèn)同，影響力逐漸增大。JTF能力框架由8個領(lǐng)域，48個核心能力組成。目前已經(jīng)發(fā)布版本3.1。
8個領(lǐng)域分別為：
1.掌握臨床試驗設(shè)計與分析相關(guān)的科學(xué)概念。
2.掌握臨床試驗進行中受試者保護及安全。
3.掌握藥物開發(fā)流程及法規(guī)。
4.掌握臨床研究的管理。
5.掌握研究中心的管理。
6.掌握研究數(shù)據(jù)及信息管理。
7.具備臨床研究所需的領(lǐng)導(dǎo)力與職業(yè)化。
8.具備溝通與團隊合作能力。
對職業(yè)能力進行描述以外，更重要的工作是如何對行業(yè)同事進行能力測評。JTF采用的是3級評估標(biāo)準(zhǔn)，分別為
(1)初級：可以從事工作和/或具備基本所需的知識與能力，需要一定的輔導(dǎo)。
(2)熟練：可以獨立工作，工作結(jié)果一致準(zhǔn)確，具備中等水平的技術(shù)。工作有效率，成果質(zhì)量高?？梢元毩ふ屹Y源和恰當(dāng)使用工具。
(3)專家：展現(xiàn)高級技能和知識，能夠培訓(xùn)，輔導(dǎo)和指導(dǎo)其他同事?？梢赃M行關(guān)鍵性思考和解決問題。
其他同行也有提出4級評估方法：1級：新手，需要幫助和指導(dǎo)；2級：初級，需要指導(dǎo)；3級：中級，可以自主工作，需要較少的指導(dǎo)；4級：專家，可以支持，培訓(xùn)和指導(dǎo)他人。
藥物研發(fā)中涉及的職業(yè)（團隊）
完善的臨研職業(yè)能力描述有助于行業(yè)開展培訓(xùn)需求評估，培訓(xùn)與職業(yè)教育設(shè)計，工作職責(zé)制定，研究者選擇，研究中心選擇與質(zhì)量保證等工作。
他山之石，可以攻玉，相信國內(nèi)同道能夠參考借鑒，制定和完善適合中國的臨研職業(yè)能力與測評體系，助力新藥研發(fā)，造福更多病患。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
