艾滋病治療革命：FDA批準(zhǔn)首個長效HIV藥物，每月僅需一次治療

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作者：探索菌來源：生物探索

2021-01-25

當(dāng)?shù)貢r間1月21日，由全球制藥巨頭強生公司旗下楊森制藥與知名艾滋病治療企業(yè)ViiV Healthcare合作開發(fā)的Cabenuva獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，以取代傳統(tǒng)的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒方案，用于治療感染了人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的成人患者。

當(dāng)?shù)貢r間1月21日，由全球制藥巨頭強生公司旗下楊森制藥與知名艾滋病治療企業(yè)ViiV Healthcare合作開發(fā)的Cabenuva獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，以取代傳統(tǒng)的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒方案，用于治療感染了人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的成人患者。

據(jù)悉，這是FDA批準(zhǔn)的首個針對HIV成年患者的完整注射方案，患者僅需每月接受一次治療，就能達(dá)到抑制病毒的效果。這也是HIV治療史上的里程碑事件，意味著一種全新的、更便利的療法的誕生。

在HIV被發(fā)現(xiàn)的16年后，中國工程院外籍院士、華裔艾滋病研究專家何大一提出了抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法（雞尾酒療法），為HIV患者帶來了生存的希望。然而，該療法需要患者每日服藥以抑制體內(nèi)的HIV病毒。此次Cabenuva獲批上市，意味著患者將由365天全天接受治療轉(zhuǎn)變?yōu)?strong>每月一次、全年共12次治療，大大提高了該療法的依從性。

除Cabenuva外，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了cabotegravir的片劑配方Vocabria，在接受Cabenuva治療前與rilpivirine口服聯(lián)用一個月，以確保由片劑轉(zhuǎn)換為緩釋注射配方前的耐受性良好。

Cabenuva是由ViiV Healthcare公司的cabotegravir（CAB）和強生公司的rilpivirine（RPV）組成的聯(lián)合療法，前者是一種長效HIV-1整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑，后者則是一種長效非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。

此次Cabenuva獲批是基于抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療作為長效抑制的ATLAS和第一個長效注射方案FLAIR這兩項關(guān)鍵的3期臨床研究結(jié)果，涵蓋全球16個國家共計1182例HIV成年患者。在48周的研究期內(nèi)，Cabenuva在維持病毒抑制方面與傳統(tǒng)療法，即每天口服三種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的作用一樣有效，研究結(jié)束接受該療法的患者均表現(xiàn)出持續(xù)的病毒學(xué)抑制，并且在CD4+細(xì)胞計數(shù)方面沒有觀察到與基線水平相關(guān)的臨床變化。

在不良反應(yīng)方面，Cabenuva患者最常感到注射部位不適、發(fā)熱、疲勞、頭痛、肌肉骨骼疼痛、惡心、睡眠障礙、頭暈和皮疹等。

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