新冠病毒變異禮來(lái)、再生元抗體療法面臨挑戰(zhàn)

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作者：范東東來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-01-22

由于需要定量給藥，禮來(lái)（Eli Lilly）和再生元（Regeneron）的COVID-19中和抗體在美國(guó)輸液的速度緩慢，現(xiàn)在又面臨新冠肺炎病毒變異后，**療效可能會(huì)喪失的困境。

根據(jù)世衛(wèi)組織發(fā)布的每周流行病學(xué)報(bào)告顯示，目前全球60個(gè)國(guó)家和地區(qū)已出現(xiàn)英國(guó)發(fā)現(xiàn)的變異新冠病毒，23個(gè)國(guó)家和地區(qū)已出現(xiàn)南非發(fā)現(xiàn)的變異新冠病毒。目前兩家公司正爭(zhēng)先恐后地試圖了解現(xiàn)有抗體對(duì)這些變種病毒的功效，而其他制藥商則希望能夠通過(guò)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品改善劑型和病毒變種的問(wèn)題。

去年10月，禮來(lái)bamlanivimab獲得FDA的緊急使用授權(quán)(EUA)，用于治療不住院的新冠患者，劑量為700毫克。試驗(yàn)結(jié)果顯示，bamlanivimab可將養(yǎng)老院居民感染新冠的風(fēng)險(xiǎn)降低80%。禮來(lái)此前已向美國(guó)政府出售95萬(wàn)劑bamlanivimab抗體，該公司發(fā)言人還表示，禮來(lái)公司認(rèn)為該藥“應(yīng)該”對(duì)源自英國(guó)的新菌株保持完全的活性。但是對(duì)于另一株南非變種病毒卻得出了完全不同的結(jié)論，禮來(lái)稱該公司的測(cè)試表明“第一代抗體療法包括bamlanivimab，etesevimab等可能對(duì)南非變種病毒株無(wú)效。”

本月12日，再生元制藥剛剛宣布美國(guó)政府已同意額外購(gòu)買125萬(wàn)劑抗體雞尾酒療法（包括單抗藥品Casirivimab與Imdevimab）。目前，非住院患者急診使用的授權(quán)劑量為一次性輸注2400毫升抗體雞藥品 (1200毫升Casirivimab和1200毫升 Imdevimab)。再生元發(fā)言人對(duì)于新冠肺炎病毒發(fā)生變異則自信地表示，“到目前為止，基于對(duì)這些新新型變種病毒和抗體的了解，包括來(lái)自初步中和分析的數(shù)據(jù)，以及針對(duì)目前正在流行的其他病毒變種的數(shù)據(jù)，都表明了我們的抗體混合物仍將有效抵抗新菌株。”該公司女發(fā)言人指出，聯(lián)合療法中的一種再生元抗體“可能”對(duì)南非變種病毒無(wú)效，但另一種抗體仍然有效，“這就是聯(lián)合療法的優(yōu)點(diǎn)，也就是降低風(fēng)險(xiǎn)”。

再生元表示，“眾所周知，病毒會(huì)隨著時(shí)間而發(fā)生變異，因此新冠肺炎出現(xiàn)新的變種毒株并不令人驚訝。這也是我們?cè)趥魅静》乐斡?jì)劃中采用多抗體方法聯(lián)合治療的原因”。由于禮來(lái)和再生元抗體藥物是需要再醫(yī)療保健提供者的監(jiān)督下輸液的的，因此施打的速度比預(yù)期的要慢，主要的原因是因?yàn)樵撍幬镏慌鷾?zhǔn)給那些通常不在醫(yī)院的輕度至中度疾病的患者使用。

日前《華爾街日?qǐng)?bào)》報(bào)道稱，注射和預(yù)防病毒變異的新抗體也正在積極研究中。比如阿斯利康（AstraZeneca）正在研究抗體組合AZD7442預(yù)防感染和接觸新冠肺炎后預(yù)防感染的療效，預(yù)計(jì)招募4000名患者進(jìn)行試驗(yàn)。去年10月，阿斯利康宣布已從美國(guó)政府獲得4.86億美元資金資助，以資助其抗SARS-CoV-2抗體雞尾酒療法AZD7442的兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)。

阿斯利康希望將治療藥物的劑型改成注射，而不是輸液，提高患者的治療便利性。阿斯利康還正在與藥房連鎖進(jìn)行溝通，希望最終希望直接能夠在各個(gè)地區(qū)中COVID-19檢測(cè)呈陽(yáng)性的患者開(kāi)放AZD7442自行注射的使用權(quán)。

除了給藥方式面臨挑戰(zhàn)之外，其他生物技術(shù)公司還在研究可以更廣泛地防御Sars-CoV-2變種病毒的抗體藥物。根據(jù)《華爾街日?qǐng)?bào)》報(bào)道稱，Vir生物技術(shù)公司是一家沒(méi)有上市產(chǎn)品的新型生物技術(shù)公司，該公司目前正在根據(jù)2003年SARS患者的病毒樣本推進(jìn)3期臨床研究，Vir研究人員將該藥物設(shè)計(jì)為即使新冠病毒突變后，藥物仍然具有保護(hù)性。Vir首席執(zhí)行官George Scangos告訴《華爾街日?qǐng)?bào)》，Vir正在進(jìn)行藥物臨床輸液測(cè)試，不過(guò)該公司也在研究藥物的注射劑型。此外，另一家新興生物技術(shù)Adagio Therapeutics計(jì)劃根據(jù)SARS患者的樣本開(kāi)發(fā)抗體藥物。Adagio認(rèn)為，該藥對(duì)將來(lái)可能會(huì)出現(xiàn)的COVID-19變種病毒和類似的冠狀病毒都有一定的療效。

參考來(lái)源：With many Regeneron and Lilly antibodies going unused, new candidates aim to ease dosing and defeat variants

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