默克/GSK終止M7824對(duì)比默沙東Keytruda治療肺癌3期頭對(duì)頭研究

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作者：newborn 來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-01-21

1月20日，德國(guó)制藥巨頭默克（Merck KGaA）公布了bintrafusp alfa(M7824)肺癌3期INTR@PID Lung 037研究的最新進(jìn)展，并對(duì)INTR@PID臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了更新。

Bintrafusp alfa是一種首創(chuàng)的雙功能免疫療法，將一種轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子-β（TGF-β）陷阱和抗PF-L1機(jī)制結(jié)合在一個(gè)融合蛋白中，旨在結(jié)合2種免疫抑制途徑的共同局部阻斷，同時(shí)靶向這2種途徑旨在通過(guò)潛在地恢復(fù)和增強(qiáng)抗腫瘤反應(yīng)來(lái)控制腫瘤生長(zhǎng)。

2019年2月，葛蘭素史克與默克簽署了一項(xiàng)總額高達(dá)42億美元的全球合作開(kāi)發(fā)協(xié)議，共同推進(jìn)bintrafusp alfa在難治性癌癥中的開(kāi)發(fā)。該交易是在葛蘭素史克51億美元收購(gòu)Tesaro后達(dá)成的，當(dāng)時(shí)該公司正在經(jīng)歷一段重大重組、研發(fā)轉(zhuǎn)移時(shí)期，再次將重點(diǎn)放在腫瘤學(xué)領(lǐng)域。

INTR@PID項(xiàng)目旨在評(píng)估bintrafusp alfa在TGF-β發(fā)揮癌癥驅(qū)動(dòng)作用的多種類型癌癥和治療環(huán)境中的療效。TGF-β是一種細(xì)胞因子，通過(guò)多種機(jī)制與腫瘤的增殖和轉(zhuǎn)移相關(guān)，如局部免疫抑制、纖維化、腫瘤血管生長(zhǎng)和化療或放療抵抗。在PD-L1阻斷劑的基礎(chǔ)上，將TGF-β捕獲在腫瘤微環(huán)境中被認(rèn)為在不同的臨床環(huán)境中具有轉(zhuǎn)化作用。

INTR@PID臨床試驗(yàn)項(xiàng)目正在評(píng)估bintrafusp alfa治療多種難治性癌癥的潛力，包括膽管癌（BTC）和宮頸癌。其中，INTR@PID Lung 037研究正在評(píng)估bintrafusp alfa一線治療PD-L1呈高表達(dá)的IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，與默沙東抗PD-1療法Keytruda（可瑞達(dá)）進(jìn)行直接比較。

在公告中，默克表示，在回顧了NINTR@PID Lung 037研究的全部數(shù)據(jù)后，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)于2021年1月19日建議停止這項(xiàng)臨床試驗(yàn)，原因是該研究不太可能達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）共同主要終點(diǎn)。

基于這一建議，默克決定停止INTR@PID Lung 037研究。該公司表示，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)的建議和該公司的決定僅與本項(xiàng)臨床試驗(yàn)有關(guān)。目前，INTR@PID項(xiàng)目的其他臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

默克醫(yī)療保健業(yè)務(wù)全球開(kāi)發(fā)主管Danny Bar Zohar醫(yī)學(xué)博士表示：“我們開(kāi)創(chuàng)了bintrafusp alfa背后的科學(xué)，現(xiàn)在通過(guò)一個(gè)戰(zhàn)略聯(lián)盟，在INTR@PID項(xiàng)目中評(píng)估治療廣泛類型的癌癥。我們?nèi)匀恢铝τ谶M(jìn)一步評(píng)估bintrafusp alfa，來(lái)自INTR@PID Lung 037研究的數(shù)據(jù)將提供可能應(yīng)用于未來(lái)研究的重要見(jiàn)解。”

參考來(lái)源：GSK, German Merck's $4.2B bintrafusp alfa drug a bust, fails to beat king Keytruda in lung cancer

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