默沙東/拜耳心力衰竭藥Vericiguat獲FDA批準(zhǔn)

熱門推薦：默沙東 , 拜耳 , vericiguat ,

作者：范東東來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-01-21

日前，默沙東和拜耳心力衰竭藥物Vericiguat獲得了美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)歷心力衰竭惡化事件后射血分?jǐn)?shù)低于45%的癥狀性慢性心力衰竭患者。

獲得批準(zhǔn)后，Vericiguat將以Verquvo品牌銷售。Vericiguat是FDA在2021年批準(zhǔn)的首款創(chuàng)新藥，也是首個(gè)治療慢性心力衰竭惡化患者的可溶性鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）激動(dòng)劑。Vericiguat是一種口服給藥的半衰期較長(zhǎng)的、可溶性鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）刺激劑，而sGC衍生的cGMP缺乏會(huì)導(dǎo)致心肌功能障礙和內(nèi)皮依賴性血管舒縮功能受損。Vericiguat作為首個(gè)用于心衰治療的sGC直接刺激劑，可通過(guò)恢復(fù)NO-sGC-cGMP信號(hào)通路帶來(lái)多個(gè)靶器官保護(hù)，改善心肌和血管功能。

Vericvo是默沙東與拜耳公司共同開發(fā)，由于III期VICTORIA研究結(jié)果得到了FDA的優(yōu)先審核，VICTORIA試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、平行組、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、事件驅(qū)動(dòng)的III期臨床研究，旨在評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)治療背景下Vericiguat是否可延長(zhǎng)HFrEF患者出現(xiàn)心血管死亡和首次心力衰竭住院復(fù)合終點(diǎn)的時(shí)間。試驗(yàn)共納入來(lái)自全球42個(gè)國(guó)家和地區(qū)的5050名慢性患者，按照1：1的比例將患者隨機(jī)分為兩組，在聯(lián)合心衰標(biāo)準(zhǔn)治療背景下，分別給予Vericiguat（2526例）和安慰劑（2524例）治療。

試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，研究顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療組相比，加用Vericiguat的患者組可顯著降低患者近期發(fā)生的心衰惡化事件的復(fù)合終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)?；颊咴谥形浑S訪期為10.8個(gè)月時(shí)的結(jié)果顯示，Vericiguat治療組較安慰劑組降低了患者因心衰住院和心血管原因死亡的復(fù)合終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)（35.5% vs 38.5%，HR=0.90，P=0.02）。治療3個(gè)月后，顯示出有利于Vericiguat的差異，并在整個(gè)研究過(guò)程中持續(xù)存在。次要終點(diǎn)分析顯示，與安慰劑組相比，Vericiguat組心衰住院顯著減少（27.4% vs. 29.6%），全因死亡或心衰住院復(fù)合終點(diǎn)顯著減少（37.9% vs. 40.9%）。該試驗(yàn)的結(jié)果數(shù)據(jù)目前已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。

在VICTORIA試驗(yàn)的安全性分析顯示，Vericiguat耐受性良好，Vericiguat表現(xiàn)出了與安慰劑相似的不良事件。與安慰劑相比，Vericiguat發(fā)生的藥物不良反應(yīng)比例略高，包括低血壓（16％ vs. 15％）和貧血（10％ vs. 7％）。值得注意的是，該藥物貼有盒裝警告標(biāo)簽，聲明該藥物不應(yīng)用于孕婦，因?yàn)閂erquvo可能引起胎兒傷害。

參考來(lái)源：

1、Merck and Bayer Win FDA Approval for Heart Failure Drug

2、Merck Announces U.S. FDA Approval of VERQUVO® (vericiguat)

3、FDA OKs Vericiguat for Unique HF Population

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請(qǐng)聯(lián)系我們。