方盛制藥蒙脫石散通過仿制藥一致性評價

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-01-20

1月20日，方盛制藥發(fā)公告稱，收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于蒙脫石散的《藥品補充申請批件通知書》（編號：2020B05436），確認(rèn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

1、功能主治

蒙脫石散具有層紋狀結(jié)構(gòu)和非均勻性電荷分布，對消化道內(nèi)的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素、氣體等有極強(qiáng)的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強(qiáng)的覆蓋保護(hù)能力，修復(fù)、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，用于治療成人及兒童急、慢性腹瀉等疾病。

2、公司研發(fā)投入與銷售情況

截至本公告日，公司針對該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價已投入研發(fā)費用約 742 萬元人民幣（未經(jīng)審計）。2020 年，公司生產(chǎn)的蒙脫石散實現(xiàn)銷售收入為 1,421.30 萬元。

3、市場同類產(chǎn)品情況

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至本公告日，共有 23 個廠家蒙脫石散通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價審批。經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，目前國內(nèi)共有 40 個蒙脫石散生產(chǎn)批文，我國境內(nèi)主要生產(chǎn)廠家有：博福-益普生(天津)制藥有限公司、海南先聲藥業(yè)有限公司、杭州康恩貝制藥有限公司、湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司等。經(jīng)查詢上述公司的官方網(wǎng)站或公開披露的公告，均未有生產(chǎn)銷售數(shù)據(jù)。根據(jù)益普生網(wǎng)站上專題文章的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，由益普生原研的思密達(dá)于 1975 年在法國上市，截至 2019 年，思密達(dá)（蒙脫石散）全球銷量已超過 150 億袋。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)相關(guān)數(shù)據(jù)，蒙脫石散作為 2020 年一季度執(zhí)行期的“集采”品種，在納入“集采”后，銷售金額和銷售數(shù)量出現(xiàn)較大幅度上漲，其中銷售量同比增長168%，銷售金額同比增長 73%。

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