綠葉制藥集團(tuán)旗下子公司山東博安生物技術(shù)有限公司（博安生物）自主研發(fā)的治療新冠肺炎的創(chuàng)新抗體產(chǎn)品——LY-CovMab已在中國(guó)完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)的全部受試者入組。博安生物是國(guó)內(nèi)首批研發(fā)新冠抗體的創(chuàng)新生物藥企之一。
嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）造成新型冠狀病毒肺炎大流行，對(duì)全球人民健康以及經(jīng)濟(jì)帶來(lái)巨大威脅。LY-CovMab是一款重組全人源單克隆中和抗體，以高親和力特異性結(jié)合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結(jié)構(gòu)域，并能有效阻斷病毒與宿主細(xì)胞表面受體ACE2的結(jié)合。
LY-CovMab的臨床前藥效學(xué)研究結(jié)果顯示：在治療及預(yù)防SARS-CoV-2感染方面，LY-CovMab均具有良好療效。LY-CovMab是具有高效力的中和抗體，同時(shí)能有效應(yīng)對(duì)病毒突變。此外，LY-CovMab能有效避免ADE效應(yīng)（抗體依賴的增強(qiáng)作用）發(fā)生。
中和抗體兼具預(yù)防和治療作用，LY-CovMab被納入科技部應(yīng)急項(xiàng)目
相比新冠**和抗病毒 藥物，中和抗體療法具有預(yù)防和治療的雙重作用。由于目前新冠**的保護(hù)率無(wú)法達(dá)到100%，因此，在新冠**上市前后，中和抗體療法均可用于治療新冠病毒感染者。
此外，中和抗體的一大優(yōu)勢(shì)是見(jiàn)效快。相比于大部分新冠**需要接種兩針，且兩個(gè)月后產(chǎn)生穩(wěn)定免疫反應(yīng)，中和抗體應(yīng)用于預(yù)防，可以迅速產(chǎn)生被動(dòng)免疫，有望為不適宜接種**的特定高危人群或者新冠感染密切接觸者提供很好的保護(hù)。
新冠肺炎疫情爆發(fā)之初，綠葉制藥集團(tuán)迅速行動(dòng)，除了第一時(shí)間捐款捐物，亦在藥物研發(fā)、社會(huì)公益等方面為抗“疫”持續(xù)貢獻(xiàn)專業(yè)力量。博安生物是國(guó)內(nèi)首批開(kāi)展新冠抗體研發(fā)的創(chuàng)新生物藥企之一。此前，LY-CovMab已被納入科技部《新型冠狀病毒中和抗體產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項(xiàng)目》，這將加快其研發(fā)及上市速度，盡早為廣大患者提供有效的治療方案。在中國(guó)以外，博安生物亦將在美國(guó)開(kāi)展臨床研究，推進(jìn)其全球上市進(jìn)程。
博安生物的專利技術(shù)平臺(tái)，助力新冠中和抗體高效開(kāi)發(fā)
LY-CovMab由博安生物的全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠噬菌體展示技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)。“全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠”是博安生物的專利技術(shù)，并在國(guó)內(nèi)處于領(lǐng) 先水平。
利用博安生物自有的全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠BA-hMab篩選出的抗體，無(wú)需經(jīng)過(guò)傳統(tǒng)的人源化過(guò)程，從Spike蛋白免疫到阻斷抗體的獲得僅用了40余天，大大提高了抗體開(kāi)發(fā)速度。此外，LY-CovMab采用特殊的Fc序列設(shè)計(jì)，可避免抗體依賴的增強(qiáng)作用發(fā)生，避免為病毒所用加重細(xì)胞因子風(fēng)暴，從而提高了抗體藥物的安全性和最終上市的成功率。
博安生物首席運(yùn)營(yíng)官竇昌林博士表示：“疫情發(fā)生以來(lái)，博安生物與病毒賽跑，迅速布局開(kāi)展新冠病毒中和抗體研究。憑借多年累積的專利技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)以及高效協(xié)同的創(chuàng)新能力，助力我們能夠在很短的時(shí)間內(nèi)獲得高活性候選抗體LY-CovMab。我們正在持續(xù)開(kāi)展支持該產(chǎn)品在中國(guó)和海外市場(chǎng)上市的相關(guān)工藝表征，質(zhì)控及規(guī)?；a(chǎn)（CMC）研究工作，預(yù)期可實(shí)現(xiàn)全球數(shù)百萬(wàn)人/年的中和抗體藥物供應(yīng)，為全球抗擊疫情貢獻(xiàn)‘綠葉智慧’。”
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