亙喜生物蘇州生產(chǎn)基地獲得CAR-T 細胞治療產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)許可證》

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來源：醫(yī)藥健聞

2021-01-18

致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟的細胞療法治療癌癥的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團今日宣布，該公司蘇州生產(chǎn)基地順利通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局?(JSMPA)的全面審核，被授予《藥品生產(chǎn)許可證》，即MPMC。

致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟的細胞療法治療癌癥的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團今日宣布，該公司蘇州生產(chǎn)基地順利通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局 (JSMPA)的全面審核，被授予《藥品生產(chǎn)許可證》，即MPMC。該許可證于 2021 年 1 月 4 日頒發(fā)，標志著亙喜生物坐落于蘇州工業(yè)園區(qū) (SIP) 的生產(chǎn)基地已完全符合中國NMPA GMP標準，硬件設(shè)施以及軟件系統(tǒng)達到了CAR-T 細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量法規(guī)要求。

自新版《中華人民共和國藥品管理法》于 2019 年 12 月 1 日生效以來，中國已取消 GMP 認證，國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 不再受理 GMP 認證申請。新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于 2020 年 7 月 1 日生效，與舊版相比，新版的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對藥品生產(chǎn)的許可條件和相關(guān)監(jiān)督管理明確提出了更加嚴格而細致的規(guī)定。藥品生產(chǎn)基地只有完全符合這些嚴格規(guī)定，才能順利通過現(xiàn)場檢查，獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。

自 2020 年 3 月起，亙喜生物已建立完全符合美國 FDA cGMP、歐盟 GMP、中國 GMP 以及國內(nèi)外細胞治療產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)指南的質(zhì)量管理體系。亙喜生物蘇州生產(chǎn)基地于 2020 年11月順利通過了江蘇省藥品監(jiān)督管理局GMP檢查組為期兩天的現(xiàn)場檢查，并于 1 月 4 日正式獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，成為全國五家獲得該許可證的CAR-T細胞企業(yè)之一。

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