健進(jìn)制藥注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)證書

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-01-18

1月18日訊，健友股份公告，子公司健進(jìn)制藥產(chǎn)品于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于核準(zhǔn)簽發(fā)注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀(規(guī)格：25mg、100mg)藥品注冊(cè)證書的通知(藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20213019、國(guó)藥準(zhǔn)字H20213020)。

注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀，為烷化劑，主要用于慢性淋巴細(xì)胞性白血?。–LL）和 B-細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），原研藥品于 2008 年首次在美國(guó)上市（商品名：TREANDA?），申請(qǐng)人為 CEPHALON，規(guī)格有 25mg/瓶，100mg/瓶，其中100mg 規(guī)格原研藥品于 2018 年在中國(guó)獲批，25mg 規(guī)格僅有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司一家仿制藥上市。健進(jìn)制藥注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀 25 mg、100mg 已于 2020 年 4 月獲美國(guó) FDA暫時(shí)性批準(zhǔn)（詳見公司于上海證券交易所 www.sse.com.cn 披露的公告，公告編號(hào)：2020-014），國(guó)內(nèi)藥品上市申請(qǐng)于 2019 年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，2020 年 7 月 9 日被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單。

截至目前，該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為 1175.15 萬(wàn)元人民幣。

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