新冠有效率不及預(yù)期？巴西公布科興有效率為50.4%

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作者：森林來源：藥智網(wǎng)

2021-01-18

進(jìn)入2021年以來，全球新冠肺炎疫情流行加速，累計(jì)確診病例9267萬例，國內(nèi)多地報(bào)告本土散發(fā)病例和聚集性病例，防控形勢依然嚴(yán)峻。隨著多款新冠**上市接種，后期數(shù)據(jù)逐步公開。

輝瑞**遭質(zhì)疑，保護(hù)效力僅29%?

近日，來源于《英國醫(yī)學(xué)雜志》的網(wǎng)絡(luò)自媒體論壇BMJ Opinion - The BMJ Blogs上的一篇文章，質(zhì)疑了輝瑞**試驗(yàn)階段的數(shù)據(jù)有效性，原因在于3410名疑似病例在試驗(yàn)中被排除，然而往往這些疑似病例，都有最終確診的可能性。

刊登此篇文章的作者是馬里蘭大學(xué)藥學(xué)院副教授Peter Doshi，他使用疑似病例數(shù)據(jù)，計(jì)算出**有效率19%，遠(yuǎn)低于FDA要求的50%。

根據(jù)輝瑞此前公布的BNT162b2數(shù)據(jù)，8人在**接種組感染SARS-CoV-2，162人在安慰劑組感染SARS-CoV-2，這170人均是PCR核酸檢測確認(rèn)感染的，這是計(jì)算有效率的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。但是臨床試驗(yàn)中另外有3410人有不適臨床表現(xiàn)，PCR陰性；Doshi指出FDA報(bào)告中的這些人是“疑似感染”，其中1594人在**接種組，1816人在安慰劑組中。Doshi將1594例疑似感染者算進(jìn)**接種組，1816人算進(jìn)安慰劑組，那么則BNT162b2保護(hù)力只有19%。如果對(duì)這個(gè)數(shù)據(jù)寬容一些，不算接種7天內(nèi)的“疑似”病例（因?yàn)槟菚r(shí)候抗體還未產(chǎn)生），那么該**保護(hù)力為29%。

將PCR陰性，但因?yàn)橛胁贿m癥狀者納入SARS-CoV-2感染者，這個(gè)邏輯并不成立，所以輝瑞**保護(hù)力29%這個(gè)結(jié)論自然也不成立。但公開更多具體的數(shù)據(jù)，也許是證明**有效性最有說服力的途徑。

巴西公布科興**有效率“下調(diào)”至50.4%

當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月12日，巴西布坦坦研究所（Butantan Institute）公布了科興**late-stage的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，結(jié)果顯示科興**的總體有效率（general efficacy）為50.38% 。

從12月底土耳其公布的91%，到上周四巴西公布的78%，再到前天印尼公布的65%，再到現(xiàn)在的50.38%，這到底是怎么回事？圣保羅官員和布坦坦研究所人員解釋稱，最新數(shù)字包括了只出現(xiàn)非常輕微癥狀的感染者，而一周前的數(shù)字沒有涵蓋這類感染者。

根據(jù)發(fā)布會(huì)透露的消息，**組有4653人，安慰劑組有4599人，在目前的分析中兩個(gè)組分別有85人和167人發(fā)生了感染，由此得出的人群保護(hù)力為50.38%（p=0.0049）。但**對(duì)重癥的保護(hù)效力為100%，對(duì)需要醫(yī)療救治的輕癥保護(hù)效力為77.96%。

因此，可以這么理解科興**的效果：與沒有接種**的人群相比，科興**將感染并出現(xiàn)癥狀的概率減少了50.4%，這其中有一部分**接種者雖然被感染了，但是癥狀非常輕微，都不需要進(jìn)行醫(yī)學(xué)干預(yù)；在需要醫(yī)學(xué)干預(yù)的感染者中，科興**的保護(hù)率就是之前公布的數(shù)據(jù)78%；在所有接種**的人當(dāng)中，沒有任何人出現(xiàn)重癥。

值得注意的是，50.4%的有效率可能偏低，但這個(gè)保護(hù)率已經(jīng)達(dá)到了世界衛(wèi)生組織規(guī)定的**使用門檻和巴西監(jiān)管機(jī)構(gòu)Anvisa的批準(zhǔn)門檻（均為有效率50%）。而且**實(shí)際上市投入使用后，真實(shí)表現(xiàn)應(yīng)該會(huì)比這個(gè)數(shù)據(jù)更好。

我國新冠**接種已超1000萬劑次！

據(jù)1月13日國家衛(wèi)健委的最新消息，自2020年12月15日新冠病毒**重點(diǎn)人群接種工作實(shí)施以來，**接種量已超1000萬劑次。多地在接種過程中總結(jié)了許多有益做法，總體來看，全國新冠**接種平穩(wěn)有序。

同時(shí)，國家衛(wèi)健委還說明，現(xiàn)階段接種的重點(diǎn)人群是18-59歲高風(fēng)險(xiǎn)和可能高傳播人群。隨著**臨床研究數(shù)據(jù)的不斷完善、防控工作的需要以及**供應(yīng)量的增加等，中國會(huì)把**接種目標(biāo)人群擴(kuò)大到更多人群，包括60歲及以上老年人。

關(guān)于費(fèi)用問題，據(jù)央視新聞報(bào)道，新冠肺炎**費(fèi)用由醫(yī)?；鸷拓?cái)政共同負(fù)擔(dān)，主要?jiǎng)佑冕t(yī)保基金滾存結(jié)余，不影響當(dāng)期醫(yī)?；鸬氖罩?。此外，通過國家組織對(duì)藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購等措施，我國醫(yī)?；鹄塾?jì)結(jié)存首超3萬億元。

不過基于目前所看到的這些結(jié)果，無論是國外的**還是國產(chǎn)**都需要更詳細(xì)的數(shù)據(jù)才能說明**的有效性。人們對(duì)于**的研究也遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有結(jié)束，對(duì)于不同技術(shù)合成的**，仍需要大量并長期的數(shù)據(jù)來分析**的有效性和安全性，很多結(jié)論仍然需要時(shí)間去驗(yàn)證。

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