拜耳以醫(yī)藥創(chuàng)新突破推動處方藥業(yè)務轉(zhuǎn)型

       在拜耳處方藥全球媒體日線上活動中，拜耳展示了公司處方藥業(yè)務在轉(zhuǎn)型過程中振奮人心的進展，通過醫(yī)藥健康領域的突破性創(chuàng)新，將幫助當前患有難治性疾病的眾多患者。公司近期在外部創(chuàng)新方面投入巨大，已達成超過25個合作與收購項目，數(shù)量規(guī)模前所未有。

       拜耳集團管理委員會成員、拜耳處方藥事業(yè)部全球總裁Stefan Oelrich表示：“生物醫(yī)學和技術革命正在以前所未有的速度推動醫(yī)療健康領域的轉(zhuǎn)型。拜耳站在細胞和基因療法與數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新浪潮的最前沿。我們也正與合作伙伴一道，共同引領這種轉(zhuǎn)型、擴充前景廣闊的研發(fā)產(chǎn)品線。我們的共同目標是為患者帶來突破性療法，并著眼未來，實現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的可持續(xù)發(fā)展。”

       在拜耳處方藥全球媒體日上，拜耳代表、合作伙伴以及專家以“醫(yī)療正在轉(zhuǎn)型，拜耳亦在轉(zhuǎn)型”為主題，詳細闡述了拜耳在細胞與基因治療及數(shù)字醫(yī)療領域的宏偉戰(zhàn)略目標，并通過推動前景廣闊的研發(fā)產(chǎn)品線，致力于改善患者健康。

       細胞與基因治療：以加速突破性創(chuàng)新服務患者

       細胞與基因治療為解決疾病的根本原因提供了史上首次的可能，為難以治愈的疾病或當前治療標準僅在不同程度上緩解癥狀的疾病提供了選擇。拜耳不斷增加的投資鞏固了公司在該領域已初步建立的領導地位，并確定了其作為處方藥業(yè)務增長驅(qū)動力的重要戰(zhàn)略意義。

       拜耳新組建的細胞與基因治療平臺，旨在針對公司在該領域的工作進行戰(zhàn)略指導，并協(xié)調(diào)價值鏈上的所有活動，為包括BlueRock與AskBio在內(nèi)的所有合作伙伴提供創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。這兩家公司目前由拜耳全資擁有，但仍保持獨立運營。拜耳在細胞與基因治療方面的研發(fā)產(chǎn)品線已包含7項領 先資產(chǎn)，分別處于不同的臨床開發(fā)階段。這些研發(fā)項目關注存在高度未滿足需求的多個治療領域，例如神經(jīng)退行性疾病、神經(jīng)肌肉病變和心血管疾病，并在龐貝病、帕金森病、A 型血友病和充血性心力衰竭方面擁有多個領 先項目?；谠诩毎c基因治療領域擁有的超過15種臨床前資產(chǎn)，公司的研發(fā)產(chǎn)品線有望逐年穩(wěn)定增長。

       拜耳處方藥執(zhí)行副總裁、細胞和基因治療領域負責人Wolfram Carius表示：“細胞和基因療法通過從治療癥狀轉(zhuǎn)向到治愈疾病的潛在方法，有望顯著提升患者的生活質(zhì)量。我們希望與合作伙伴共同攜手，加快從源頭到整個價值鏈的創(chuàng)新，確保將科學成果快速轉(zhuǎn)化為治療方法，幫助那些存在迫切需求的患者。”

       BlueRock公司近期宣布，美國食品和藥品管理局（FDA）已批準其新藥研究的申請，開展針對帕金森病患者的I期研究。這將是美國首 個在帕金森病患者中研究多能干細胞源性多巴胺神經(jīng)元的試驗，也是干細胞領域的重大進步。

       數(shù)字醫(yī)療：以整合醫(yī)療賦能患者

       數(shù)字醫(yī)療服務已成為現(xiàn)代醫(yī)療保健的重要支柱。傳統(tǒng)的醫(yī)療服務手段與創(chuàng)新的數(shù)字技術相結(jié)合，可以提供高效的解決方案，以滿足個人在特定環(huán)境下的需求。拜耳正在開發(fā)制定整合醫(yī)療的概念，從而為患者提供個體化支持。這種個體化的方法有助于應對個體所面對的復雜且相互關聯(lián)的健康挑戰(zhàn)。

       整合醫(yī)療是拜耳處方藥數(shù)字業(yè)務戰(zhàn)略的一項關鍵要素。拜耳正在與數(shù)字醫(yī)療公司Informed Data Systems Inc.（IDS/One Drop）合作，拓展基于IDS現(xiàn)有糖尿病管理平臺的相關業(yè)務。此項解決方案的下載量已超過了300萬次。兩家公司目前正在共同打造新的健康服務產(chǎn)品，以滿足患者在心血管疾病、女性健康與腫瘤領域的需求。來自兩家公司的專家正在聯(lián)合開發(fā)首批兩個模塊，預計將于未來一年內(nèi)上市。

       拜耳處方藥全球執(zhí)行委員會成員、數(shù)字化與商業(yè)創(chuàng)新高級副總裁Jeanne Kehren表示：“通過關注患者個體，而不僅他們所患的疾病，整合醫(yī)療服務提供了實現(xiàn)包容與個性化醫(yī)療的切實途徑。我們致力于讓整合醫(yī)療解決方案成為公司處方藥業(yè)務的重要支柱。憑借在醫(yī)藥領域的專長，我們可以填補科技與醫(yī)療之間的差距。我們期待未來十年數(shù)字醫(yī)療服務產(chǎn)品能為我們業(yè)務收入提供重要的貢獻。”

       推動強大的研發(fā)產(chǎn)品線：針對未滿足的醫(yī)療需求提供新方法

       拜耳正在持續(xù)打造強大的研發(fā)產(chǎn)品線，目前擁有超過50個臨床項目，聚焦于心血管疾病、腫瘤及女性健康領域。拜耳重點展示了兩個處于中期開發(fā)階段、具有廣闊前景的研發(fā)項目，證明了拜耳的醫(yī)療創(chuàng)新水平。

       拜耳是心血管疾病領域的創(chuàng)新引領者，對疾病有著深刻的理解，并且具有成功研發(fā)藥物的悠久歷史，尤其在抗血栓領域具有強大實力。心臟病和中風仍是主要的疾病負擔，在預防血栓形成方面需要新的、更有效的治療方案。公司正在推進一項頗具前景的因子XI (FXI) 靶向化合物中期項目，這是一類新型抗凝劑，包括三項研究資產(chǎn)。一種小分子口服FXIa抑制劑已經(jīng)開始IIb期計劃（PACIFIC），計劃總共招募4,000多名患者。此外，拜耳在IONIS Pharnaceuticals的獨家許可下開發(fā)的抗FXIa抗體和FXI配體共軛反義寡核苷酸（FXI-LICA）最近已在終末期腎病患者中開始II期試驗。FXI通路抑制可防止血栓栓塞事件而不會增加出血風險?？梢詾槟壳皼]有合適治療方案的患者提供治療選擇。

       拜耳將重點關注處于中期研發(fā)階段的重要候選藥物P2X3及其多適應癥研發(fā)計劃。拜耳在與德國藥物研發(fā)公司Evotec的戰(zhàn)略研究聯(lián)盟中確定開發(fā)P2X3拮抗劑用于子宮內(nèi)膜異位癥的治療。子宮內(nèi)膜異位癥是一種臨床疾病，影響大約10%的育齡女性，其中許多人經(jīng)歷嚴重的慢性疼痛，影響患者的工作、個人及社會生活。P2X3在其他與疼痛和神經(jīng)源性超敏反應有關的疾病中也有確切的效果，例如慢性咳嗽、膀胱過度活動癥和神經(jīng)病理性疼痛，這些疾病雖然不會危及生命，但會嚴重影響很多患者的生活質(zhì)量。P2X3拮抗劑可能會為這些患者提供新的治療方法。在藥物開發(fā)策略方面，拜耳決定探索一種創(chuàng)新的研發(fā)道路，即在臨床早期同時探索多種而不是一種可能的適應癥。目前，拜耳已進入難治性和/或不明原因的慢性咳嗽的IIb期臨床試驗，不久將進行子宮內(nèi)膜異位癥的試驗。此外，膀胱過度活動癥和糖尿病神經(jīng)病理性疼痛的IIa期臨床研究也已經(jīng)開始。

       Stefan Oelrich表示：“我們在XI因子抑制劑和P2X3拮抗劑領域的研究只是公司眾多處于中期階段項目中兩個極具前景的案例，這也證明了我們在建立并推進強大的研發(fā)產(chǎn)品線方面持續(xù)不斷的努力與承諾。拜耳的目標定位是成為高度發(fā)展的醫(yī)藥健康創(chuàng)新領域的領導者。我們繼續(xù)發(fā)揮引領作用，持續(xù)為有需求的患者提供新的解決方案。”

       同時，該公司在腫瘤和心血管疾病領域的后期研發(fā)管線也成果豐碩，還包括許多潛在的重磅產(chǎn)品。例如，在腫瘤學領域，darolutamide（與Orion Corporation共同開發(fā)）是一種差異化治療方案，可延長有高危轉(zhuǎn)移風險的男性非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌（nmCRPC）患者的生存期，并且顯示出良好的安全性。該產(chǎn)品已在多個市場獲得監(jiān)管批準，包括美國、歐盟、巴西、加拿大和日本。針對轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）適應癥的III期研究“ARASENS”預計將于2021年公布結(jié)果數(shù)據(jù)。Larotrectinib是首 個用于治療有神經(jīng)營養(yǎng)性受體酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合的實體瘤患者的腫瘤精準治療藥物[1]。該產(chǎn)品已在 40 多個國家/地區(qū)獲得批準，包括美國和歐盟國家/地區(qū)。這是歐盟首 個不區(qū)分腫瘤類型的治療藥物。

       Finerenone是一種處于研發(fā)階段的全新一類藥物，用于慢性腎 臟?。–KD）合并2型糖尿病（T2D）患者，這是一種醫(yī)療需求遠遠未被滿足，且治療選擇有限的疾病?；贔IDELIO-DKD III期臨床試驗數(shù)據(jù)，F(xiàn)inerenone已在美國和歐盟提交上市許可申請。Finerenone的III期臨床研究是迄今為止針對CKD合并T2D患者群體進行的最大的III期臨床試驗項目。該項目包括兩項研究，旨在評價Finerenone與安慰劑加標準治療相比在腎 臟和心血管方面的獲益，針對CKD合并T2D患者的第二個III期試驗FIGARO-DKD仍在進行中。Vericiguat是拜耳與默沙東（在美國和加拿大稱為默克）共同開發(fā)的藥物，目前處于治療射血分數(shù)降低型慢性心衰患者的研發(fā)階段。Vericiguat可以有效恢復某特殊通路的功能，該通路在目前療法中未被觸及到。Vericiguat已在美國、歐盟、日本和中國等多個國家和地區(qū)提交上市許可申請。2020年7月，該藥用于治療慢性心衰的新藥上市申請進入美國FDA優(yōu)先審評流程。

        在女性健康領域，拜耳最近收購了KaNDy Therapeutics，為其研發(fā)產(chǎn)品線增添了極具吸引力的資產(chǎn)。BAY-342（以前的 NT-814）是一種先進的非激素類的、每天口服一次的神經(jīng)激肽1，3受體拮抗劑，用于治療更年期血管舒縮癥狀（潮熱和盜汗），計劃于2021年開始 III 期開發(fā)。