1月15日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)公告稱(chēng)，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于貝伐珠單抗注射液及SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
1、藥物的基本情況
2、藥物的其他情況
貝伐珠單抗是一種人源化抗-VEGF 單克隆抗體，由羅氏的子公司基因泰克和中外制藥合作開(kāi)發(fā)，最早于 2004 年由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，商品名為 Avastin（安維汀），適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，隨后陸續(xù)批準(zhǔn)用于治療非小細(xì)胞肺癌、惡性膠質(zhì)瘤、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌、轉(zhuǎn)移性宮頸癌、腹膜癌、肝細(xì)胞癌等多種適應(yīng)癥，目前已在中國(guó)和全球多個(gè)國(guó)家上市銷(xiāo)售。除安維汀外，國(guó)內(nèi)目前有 2 個(gè)貝伐珠單抗注射液獲批上市，分別為 2019 年 12 月獲批的安可達(dá)（齊魯制藥）和 2020 年 6 月獲批的達(dá)攸同（信達(dá)生物）。同時(shí)，國(guó)內(nèi)多家企業(yè)的同類(lèi)產(chǎn)品已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請(qǐng)，目前狀態(tài)為“在審評(píng)審批中”，包括蘇州盛迪亞、綠葉制藥、貝達(dá)藥業(yè)、百奧泰、東曜藥業(yè)、復(fù)宏漢霖等。經(jīng)查詢(xún)EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫(kù)，貝伐珠單抗 2019 年全球銷(xiāo)售額約為 72.63 億美元，其中原研 Avastin 銷(xiāo)售額約 71.18 億美元。截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用
約為 17,939 萬(wàn)元。SHR-1701 可以促進(jìn)效應(yīng)性 T 細(xì)胞的活化，同時(shí)還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調(diào)節(jié)作用，最終有效促進(jìn)免疫系統(tǒng)對(duì)于腫瘤細(xì)胞的殺傷。經(jīng)查詢(xún)，目前Merck KGaA 公司的同類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外處于臨床試驗(yàn)階段，適應(yīng)癥以晚期惡性腫瘤為主。國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類(lèi)靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市，亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 12,634 萬(wàn)元。根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
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