百濟(jì)神州今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）聯(lián)合兩項(xiàng)化療方案用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。這是百澤安®在中國獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥，也是首項(xiàng)肺癌適應(yīng)癥。
百濟(jì)神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“百澤安®獲批用于晚期鱗狀NSCLC這一適應(yīng)癥，是在百濟(jì)神州發(fā)展歷程和百澤安®臨床開發(fā)道路上的一項(xiàng)重要里程碑事件，而對(duì)正在與這項(xiàng)疾病抗?fàn)幍闹袊鴱V大患者群體和醫(yī)務(wù)人員而言更是意義重大。這是我們自主研發(fā)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)獲批的第六項(xiàng)適應(yīng)癥，也是百澤安®獲批的首項(xiàng)肺癌適應(yīng)癥。我們相信百澤安®針對(duì)肺癌的開發(fā)將對(duì)患者產(chǎn)生積極影響。”
百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士說道：“隨著近期宣布的RATIONALE 303 臨床試驗(yàn)在中期分析中達(dá)到總生存期的主要終點(diǎn)，三項(xiàng)百澤安®針對(duì)NSCLC的3期臨床試驗(yàn)在中期分析中均達(dá)到了主要終點(diǎn)。我們正在百澤安®廣泛的臨床開發(fā)項(xiàng)目中對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，包括五項(xiàng)針對(duì)肺癌適應(yīng)癥的3期臨床試驗(yàn)。我們相信百澤安®是一款重要的免疫療法，體現(xiàn)了百濟(jì)神州為有需要的患者帶來創(chuàng)新、有效和優(yōu)質(zhì)治療方案而作出的努力。”
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任王潔醫(yī)學(xué)博士評(píng)論道：“在中國，肺癌是癌癥相關(guān)死亡的主要原因，而NSCLC更是肺癌中最常見的類型，是未滿足的重大醫(yī)療需求。我們很高興能為晚期鱗狀NSCLC患者的一線治療提供一項(xiàng)新的治療方案。通過評(píng)估無進(jìn)展生存期和緩解率，這項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果表明百澤安®聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療具有臨床意義的獲益。”
百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球藥政事務(wù)部負(fù)責(zé)人閆小軍女士表示：“百澤安®獲批用于治療一線晚期鱗狀NSCLC患者，離不開參與這項(xiàng)試驗(yàn)的患者、幫助開展該項(xiàng)試驗(yàn)的臨床專家以及我們認(rèn)真努力的團(tuán)隊(duì)。我們也感謝國家藥監(jiān)局能夠如此迅速地完成對(duì)該項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)的審評(píng)。希望百澤安®廣泛的開發(fā)項(xiàng)目能夠再接再厲，為更多患者帶來福音。”
百澤安®獲批用于治療晚期鱗狀NSCLC患者是基于一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)結(jié)果，即百澤安®聯(lián)合紫杉醇與卡鉑，或聯(lián)合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE®）與卡鉑，對(duì)比僅用紫杉醇與卡鉑，用于治療在中國大陸既往未曾接受過治療的IIIB期或IV期鱗狀NSCLC患者（NCT03594747）。在該項(xiàng)試驗(yàn)中，共有360例患者按1：1：1的比例隨機(jī)接受百澤安®聯(lián)合任一化療方案或僅接受化療治療。正如2020年1月所報(bào)道，該項(xiàng)試驗(yàn)在計(jì)劃的中期分析中，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的提高這一主要終點(diǎn)。兩個(gè)百澤安®聯(lián)合治療組的安全性數(shù)據(jù)與各組已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未出現(xiàn)新的安全警示。中期分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)已在2020年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO））舉辦的線上會(huì)議中公布。
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