開發(fā)乙肝治愈性療法吉利德與Vir達(dá)成合作

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-01-13

日前，吉利德（Gilead Sciences）和新興的生物技術(shù)公司Vir（Vir Biotechnology）宣布達(dá)成合作，共同尋找治愈乙型肝炎肝病的治療方法，雙方合作的財(cái)務(wù)條款尚未披露。

去年12月10日，吉利德宣布以約14億美元的價(jià)格收購(gòu)德國(guó)生物技術(shù)公司MYR GmbH，并獲得新型肝炎藥物Hepcludex，用于治療慢性丁型肝炎病毒感染。此次吉利德與Vir簽訂了乙型肝炎合作協(xié)議，目的是就是期望能夠改善已上市的乙肝藥物。

當(dāng)前的乙肝治療方法會(huì)抑制患者體內(nèi)肝炎病毒的復(fù)制，但不能完全清除患者體內(nèi)的病毒。因此乙肝患者需要終生治療。目前的治療方法下，患者一旦停止治療，體內(nèi)的共價(jià)閉合環(huán)狀DNA或cccDNA將使得乙肝病毒復(fù)制重新開始。

兩家公司計(jì)劃啟動(dòng)一項(xiàng)針對(duì)治療經(jīng)驗(yàn)豐富和未接受過治療的乙肝患者聯(lián)合治療的2期臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)多臂試驗(yàn)將評(píng)估吉利德TLR-8激動(dòng)劑selgantolimod不同組合療法的療效，包括 VIR-2218（Vir研究中的小干擾核糖核酸（siRNA），以及市面上已經(jīng)銷售的PD-1拮抗劑。試驗(yàn)中，此前接受過乙肝治療的患者在試驗(yàn)中也可能會(huì)接受吉利德Vileidy治療。

VIR-2218是由Vir Biotechnology和Alnylam合作開發(fā)的一款皮下注射、靶向定位肝臟RNAi藥物。VIR-2218能夠抑制整合DNA和cccDNA介導(dǎo)的乙肝表面抗原表達(dá)。VIR-2218在一項(xiàng)24名慢性乙肝患者的2期臨床試驗(yàn)中，接受劑量為50 mg的VIR-2218治療的患者的乙肝表面抗原水平在接受治療12周時(shí)比基線降低，治療28周時(shí)乙肝表面抗原水平仍然比基線降低。此外接受其它劑量VIR-2281治療的患者組也表現(xiàn)出乙肝表面抗原水平的顯著下降。

吉利德selgantolimod (GS-9688) 是一種選擇性小分子toll受體8激動(dòng)劑，該藥物在一項(xiàng)二期試驗(yàn)中顯示，selgantolimod (GS-9688)均能夠誘導(dǎo)患者產(chǎn)生IL-12p40、IL-12p70、IFNG等循環(huán)中的抗病毒細(xì)胞因子，且對(duì)血清趨化因子呈現(xiàn)依賴性增加的劑量規(guī)律。多數(shù)患者體內(nèi)的血清細(xì)胞因子和血清趨化因子水平，在selgantolimod治療后4小時(shí)達(dá)到峰值，且在隨后24小時(shí)恢復(fù)至接近基線水平。

不過，目前selgantolimod和VIR-2218的安全性和有效性尚未確定。兩種藥物都是處于研究階段的藥物，也沒有經(jīng)過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）或任何其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。該研究的主要結(jié)果是試驗(yàn)中達(dá)到功能性治愈的患者比例，也就是治療結(jié)束后血清中乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝病毒DNA的下降。兩家公司均保留各自候選產(chǎn)品的全部權(quán)利，并將根據(jù)第二階段試驗(yàn)的結(jié)果討論未來任何組合研究的潛在途徑。

參考來源：

1.Major hep B players Gilead and Vir join forces to find a cure

2.Gilead and Vir Biotechnology Establish Clinical Collaboration to Explore Combination Strategies for Functional Cure for Chronic Hepatitis B Virus

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