1月12日，默沙東宣布，美國FDA接受了該公司研究性15價肺炎球菌結(jié)合**V114用于預(yù)防18歲及以上成人的侵襲性肺炎球菌疾病的生物制劑許可證申請（BLA）的優(yōu)先審查。美國FDA將處方藥使用者費用法案（PDUFA）或目標(biāo)行動日期定為2021年7月18日。與此同時，歐洲藥品管理局（EMA）也在審查成人V114**的許可證申請。
默沙東指出，BLA和優(yōu)先審查指定得到了關(guān)于V114在成人人群中開展的多項2期和3期臨床研究結(jié)果的支持，包括健康成人和風(fēng)險增加的人群，包括慢性疾病成人、攜帶艾滋病毒成人和65歲及以上的老年人。BLA的其他研究支持V114在各種實際臨床環(huán)境中的潛在應(yīng)用，包括與四價流感**聯(lián)合給藥，以及作為與 23價肺炎球菌多糖**Pneumovax 23序貫給藥的一部分，并證明連續(xù)批次V114的性能相當(dāng)。
Pneumovax 23是一種主動免疫**，用于預(yù)防由**中包含的23種血清型（1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19F、19A、20、22F、23F和33F）引起的肺炎球菌病，其被批準(zhǔn)用于≥2歲和50歲或以上、肺炎球菌疾病風(fēng)險增加的人群。而V114由15個血清型的肺炎球菌多糖組成，這些血清型與CRM197載體蛋白結(jié)合，包括22F和33F血清型，而后兩種血清型通常與全世界老年人的侵襲性肺炎球菌疾病有關(guān)，并且不包含在目前已上市用于成人的肺炎球菌結(jié)合**中。默沙東也正在開發(fā)V114用于兒童預(yù)防。
同一日，另一制藥巨頭拜耳也宣布，美國FDA已接受其試驗藥物Finerenone用于治療慢性腎?。–KD）和2型糖尿?。═2D）患者的新藥申請（NDA），并授予優(yōu)先審查。美國FDA將在NDA被接受后6個月內(nèi)采取審批行動，預(yù)計約默沙東**V114的PDUFA日期相近。
拜耳介紹，NDA和優(yōu)先審評基于3期臨床試驗FIDELIO-DKD數(shù)據(jù)。該研究納入全球48個國家1000多個中心5734例CKD合并T2D患者，平均年齡>65歲，平均基線收縮壓為138mmHg，平均糖尿病病程近17年，平均基線 HbA 1c為7.7%，白種人約占63%，亞洲人占25%，黑人不足5%。中位隨訪時長為2.6年。
研究主要復(fù)合終點包括腎功能衰竭、腎 臟死亡和腎小球濾過率（eGFR）較基線下降>40%。Finerenone組患者腎 臟不良結(jié)局的絕 對風(fēng)險降低3.4%，相對風(fēng)險降低18%。次要復(fù)合終點包括首次發(fā)生心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或心衰住院。Finerenone組患者心血管不良結(jié)局絕 對風(fēng)險降低2.4%，相對風(fēng)險降低14%。
腎 臟和心血管損害的驅(qū)動因素之一是鹽皮質(zhì)激素受體過度激活導(dǎo)致炎癥和纖維化過程。Finerenone（BAY 94-8862）是一種潛在的“first-in-class”、研究性、非甾體、選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（MRA），已被證明可減少鹽皮質(zhì)激素受體（MR）過度激活所造成的許多有害影響。包括FIDELIO-DKD研在內(nèi)，該藥物治療CKD和T2D的3期試驗方案隨機選擇了13000例不同疾病嚴(yán)重程度的患者，涉及早期腎損害和腎 臟疾病晚期的患者。這是迄今為止CKD和T2D最大的III期臨床試驗項目，包括兩項研究，分別評估了芬尼酮與安慰劑對腎 臟和心血管結(jié)局的影響。
參考來源：
1.U.S. FDA grants Priority Review to New Drug Application for finerenone to treat patients with chronic kidney disease and type 2 diabetes
2.U.S. FDA Accepts for Priority Review the Biologics License Application for V114, Merck’s Investigational 15-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine, for Use in Adults 18 Years of Age and Older
3.Effect of Finerenone on Chronic Kidney Disease Outcomes in Type 2 Diabetes
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