國家藥品監(jiān)督管理局受理達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者二線治療的新適應(yīng)癥上市申請

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來源：醫(yī)藥健聞

2021-01-12

信達(dá)生物制藥，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥共同宣布：國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)正式受理雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）二線治療的新適應(yīng)癥申請（sNDA）。

信達(dá)生物制藥，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥共同宣布：國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)正式受理雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）二線治療的新適應(yīng)癥申請（sNDA）。此次申請為達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域第3個(gè)新適應(yīng)癥申請。

該新適應(yīng)癥申請基于一項(xiàng)隨機(jī)、開放、III期對照臨床研究（ORIENT-3） -- 研究評估達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）對照多西他賽用于一線標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療失敗的晚期或復(fù)發(fā)性鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療。最終分析結(jié)果顯示，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）對比多西他賽，顯著延長了總生存期（OS），達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)；無進(jìn)展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）也均有顯著性提高。安全性特征與既往報(bào)道的達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)將在今后的國際學(xué)術(shù)大會和學(xué)術(shù)期刊中公布。

ORIENT-3研究的主要研究者，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授表示：“在全球范圍，肺癌在所有癌癥死因中占第一位，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%。近二十年來，NSCLC的藥物研發(fā)進(jìn)展主要集中在非鱗狀NSCLC，鱗狀NSCLC因其獨(dú)特的流行病學(xué)、組織病理學(xué)和分子生物學(xué)特征，藥物研發(fā)相對緩慢。在中國，二線免疫治療的選擇更是有限。ORIENT-3研究證實(shí)信迪利單抗能夠顯著改善二線鱗狀NSCLC患者的總生存獲益，具有重要的臨床意義。ORIENT-3研究的成功，將有望造福更多的肺鱗癌患者。”

信達(dá)生物制藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“目前達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是首個(gè)列入國家醫(yī)保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。2020年8月，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療一線治療鱗狀NSCLC的新適應(yīng)癥申請被NMPA正式受理。ORIENT-3研究結(jié)果表明，信迪利單抗作為二線單藥治療，顯著改善晚期鱗狀NSCLC患者生存獲益，我們期待這一適應(yīng)癥可以盡快獲批，惠及更多中國肺癌患者。”

“該項(xiàng)研究結(jié)果令人振奮，顯示了達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）能夠在此類患者人群中顯著延長總生存期。它也再次體現(xiàn)了禮來和信達(dá)為肺癌患者提供創(chuàng)新治療方案的承諾，”禮來中國高級副總裁，藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士說道，“在此我們想感謝所有參與此次研究的受試患者、研究人員和臨床試驗(yàn)中心以及信達(dá)的各位同事。我們期待未來能早日將這一治療方案帶給中國的肺鱗癌患者。”

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