2020年12月25日，據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，睿諾醫(yī)療科技（上海）有限公司申報(bào)的1類新藥RN-0001提前獲得臨床試驗(yàn)IND批準(zhǔn)，擬在中國健康受試者中進(jìn)行單次和多次靜脈給藥的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)研究。
急性腎損傷（AKI）是有著明確未被滿足的臨床需求的疾病領(lǐng)域。按照基于5000萬病人的全球大數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，入院病人尤其是入住重癥監(jiān)護(hù)病房以及接受開胸手術(shù)的病人，有21.6%患有AKI。而AKI的病人中，有70%需要入住重癥監(jiān)護(hù)室，50%需要透析治療。AKI是一個(gè)重要的死亡危險(xiǎn)因素，病人的死亡率在20%以上。更為糟糕的是，AKI目前的治療手段除了透析和最終換腎之外，在全球范圍內(nèi)沒有被批準(zhǔn)的適用藥物。在中國，每年發(fā)生急性腎損傷并進(jìn)行透析的病人有數(shù)百萬之多，而有合適的腎 源并能夠進(jìn)行腎移植的病人只有幾千人。而無論是入住重癥監(jiān)護(hù)室、透析治療還是腎移植，都會(huì)有沉重的費(fèi)用負(fù)擔(dān)。由此可以看出，找到一種能夠針對病因進(jìn)行治療AKI的藥物是當(dāng)今亟需解決的問題之一。
RN-0001作為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全新結(jié)構(gòu)的化合物，作用于新穎的機(jī)制和靶點(diǎn)，在已經(jīng)進(jìn)行的不同種屬動(dòng)物的體內(nèi)試驗(yàn)中，對于多種誘導(dǎo)因素包括缺血再灌注損傷引起的AKI都起到了保護(hù)和治療作用，并且表現(xiàn)出了優(yōu)良的藥理學(xué)特征，為后續(xù)開發(fā)奠定了良好的基礎(chǔ)。本項(xiàng)目已獲得上海市2020年度 “科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”生物醫(yī)藥科技支撐專項(xiàng)項(xiàng)目基金資助。
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