作為一家致力于開發(fā)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的腫瘤和免疫類抗體藥物的生物醫(yī)藥公司，百奧賽圖集團(tuán)旗下全資子公司祐和醫(yī)藥今日宣布其CD40抗體（YH003）聯(lián)合君實(shí)生物抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益®）在澳洲I期臨床研究劑量遞增階段顯示出了令人鼓舞的抗腫瘤活性。一位代號(hào)為1001003 的68歲女性眼部黑色素瘤肝轉(zhuǎn)移受試者，在既往接受Nivolumab一個(gè)周期進(jìn)展，Nivolumab與Ipilimumab聯(lián)用治療一個(gè)周期又進(jìn)展后，于2020年10月19日入組本研究YH003 的0.1mg/kg劑量組。在YH003單藥治療一個(gè)周期（21天/周期）后，與特瑞普利單抗注射液（Toripalimab） 240mg聯(lián)合治療，截止2021年1月7日，該受試者已經(jīng)接受4個(gè)周期共12周的研究藥物治療，治療后第10周影像學(xué)評(píng)估總體應(yīng)答為部分緩解（Partial Response），其靶病灶直徑總和較基線縮小38.5%，未觀察到劑量限制性**(DLT)事件，未發(fā)生與研究藥物相關(guān)的不良事件。此項(xiàng)名為YH003002的臨床研究旨在評(píng)估CD40 (YH003) 聯(lián)合特瑞普利單抗在澳洲實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效。
YH003是一款靶向CD40的人源化激動(dòng)型抗體，通過特異性結(jié)合CD40受體，促進(jìn)抗原提呈細(xì)胞的活化，正向調(diào)控抗腫瘤T細(xì)胞的效應(yīng)活性。迄今為止的研究顯示CD40的激活是一個(gè)腫瘤免疫療法的關(guān)鍵調(diào)節(jié)點(diǎn)，可以將缺乏免疫細(xì)胞浸潤的冷腫瘤有效轉(zhuǎn)化為對(duì)腫瘤免疫療法有良好反應(yīng)的熱腫瘤。在臨床前抗體篩選階段，祐和醫(yī)藥充分利用百奧賽圖自主研發(fā)的CD40人源化小鼠上的腫瘤模型，快速在小鼠體內(nèi)篩選到完全抑制腫瘤生長的單克隆抗體。無論是單藥還是與抗PD-1單抗藥物聯(lián)合使用，YH003在小鼠體內(nèi)對(duì)多種腫瘤模型都表現(xiàn)出了強(qiáng)大的抗腫瘤效果。小鼠藥效學(xué)研究表明，YH003顯著增加了腫瘤浸潤細(xì)胞中的抗腫瘤T細(xì)胞的比例。重要的是，不管是在小鼠還是猴體內(nèi)，YH003即使是在很高的劑量下，仍體現(xiàn)了很好的安全性。
對(duì)此，百奧賽圖董事長兼祐和醫(yī)藥CEO沈月雷博士表示，“我們非常高興能在澳洲順利推進(jìn)的這項(xiàng)臨床研究中看到患者出現(xiàn)腫瘤靶病灶部分緩解。我們將加快開發(fā)速度，與君實(shí)生物一起盡早在中國啟動(dòng)聯(lián)合試驗(yàn)并為中國患者帶來有效的創(chuàng)新產(chǎn)品。自2020年5月份以來，我們?nèi)齻€(gè)自主研發(fā)的產(chǎn)品推進(jìn)到臨床階段并先后在澳洲篩選首例病人成功。YH001（CTLA4）聯(lián)合PD-1藥物的澳洲I期臨床研究于去年5月完成首例患者篩選并已經(jīng)完成首例給藥；第二個(gè)澳洲臨床試驗(yàn)YH002(OX40) 于去年6月完成首例患者篩選并已經(jīng)完成首例給藥。去年7月份，我們?cè)谀[瘤免疫治療方向的重要基石YH003也完成首例患者篩選并已經(jīng)完成首例給藥。短短3個(gè)月時(shí)間達(dá)成了公司的好幾個(gè)重要里程碑。目前這三個(gè)產(chǎn)品的一期臨床研究進(jìn)展順利，并開始爬坡到了有效劑量。這也標(biāo)志著百奧賽圖/祐和醫(yī)藥從一個(gè)臨床前公司成功轉(zhuǎn)型為一個(gè)臨床階段的創(chuàng)新藥公司。”
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