恒瑞醫(yī)藥：度他雄胺軟膠囊獲藥品注冊證書

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-01-12

1月11日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)公告稱，近日收到NMPA簽發(fā)的關于度他雄胺軟膠囊的《藥品注冊證書》。

1月11日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)公告稱，近日收到NMPA簽發(fā)的關于度他雄胺軟膠囊的《藥品注冊證書》。本次上市申請于 2018 年 8 月獲得國家藥監(jiān)局受理，本品擬用于治療伴前列腺增大的良性前列腺增生癥（BPH）的中、重度癥狀，降低急性尿潴留（AUR）和良性前列腺增生相關手術的風險。度他雄胺是 5α-還原酶 I 型和 II 型同工酶的特異性競爭抑制劑，能與 5α-還原酶形成穩(wěn)定的酶復合物。原研公司葛蘭素史克于 2001 年 11 月年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準，商品名為 Avodart，國家藥監(jiān)局于 2011 年 4 月批準該品種在國內(nèi)進口上市銷售。截至目前，除原研及公司外，國內(nèi)已有四川國為制藥獲批上市，人福普克及齊魯制藥提交的注冊申請正在審評審批中，另有包括重慶萬邦、滇虹藥業(yè)等 8 家企業(yè)申報，未見上市信息。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，原研公司的度他雄胺軟膠囊（商品名：Avodart）2019 年全球銷售額約為 7.33 億美元。

截至目前，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約為 1,997 萬元。

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