數(shù)問新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒通過歐盟CE-IVD認(rèn)證

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來源：醫(yī)藥健聞

2021-01-11

數(shù)問生物最近宣布其SARS-COV-2 RT-PCR試劑盒獲得歐盟CE-IVD認(rèn)證。數(shù)問還獲得了中國(guó)政府機(jī)構(gòu)的出口許可，可以立即在歐洲和其他認(rèn)可CE認(rèn)證的地區(qū)銷售。

該試劑盒通過實(shí)時(shí)逆轉(zhuǎn)錄PCR（rRT-PCR）定性檢測(cè)上/下呼吸道樣本中的SARS-CoV-2核酸，可以在數(shù)小時(shí)內(nèi)幫助確認(rèn)目標(biāo)人群是否感染COVID-19。具體而言，該試劑盒可適用于鼻、鼻咽和口腔咽拭子標(biāo)本，經(jīng)過驗(yàn)證適用于幾乎所有常用的RT-PCR平臺(tái)，包括ABI 7500，ABI 7500Fast，QuantSudio Dx，Cobas® Z480，LightCycler® 480II，CFX96，Rotor-Gene Q和SlAN-96S。

測(cè)試包含了針對(duì)SARS-CoV-2中保守序列ORF1ab和N基因的特異性引物和探針，確保其可以排除其他相關(guān)病毒序列包括CoV 229E，CoV HKU1，CoV NL63，SARS-CoV，MERS和CoV OC43的干擾。對(duì)已經(jīng)出現(xiàn)的變異體（S. 501Y. V2, VUI-202012/01），該試劑盒同樣可以有效檢出。

數(shù)問公司董事長(zhǎng)和CEO張以哲表示，“該試劑盒獲得CE認(rèn)證意味著我們可以更好的助力COVID-19檢測(cè)，并在全球范圍內(nèi)以經(jīng)濟(jì)高效的方式助力抗擊疫情。”

在此次獲得認(rèn)證后，數(shù)問將更廣闊的進(jìn)軍全球市場(chǎng)，通過其分銷網(wǎng)絡(luò)為政府機(jī)構(gòu)和醫(yī)療單位提供相應(yīng)試劑盒。

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