注射劑扎堆過評，人福藥業(yè)5款重磅**藥品在內(nèi)；多企業(yè)多品種爭相通過，正大天晴、豪森、揚子江...

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作者：時生來源：藥智網(wǎng)

2021-01-11

時光如白駒過隙，晃眼而過；新冠疫情籠罩下不平凡的2020年轉(zhuǎn)瞬已過，迎來“牛轉(zhuǎn)乾坤”的2021年，新年伊始，各類好消息不斷，我國首個新冠**獲批附條件上市，全國各地紛紛預(yù)約開打，一致性評價工作似乎進(jìn)入快車道，各企業(yè)喜訊頻傳。

截止2021年1月8日，CDE受理一致性評價受理號累計有2659個，涉及657家企業(yè)的574個品種（按補(bǔ)充申請計，下同）；其中已有1029個受理號過評；本周（1月1日至1月8日），CDE新增一致性評價受理號31個（26個品種）；又有32個品種（75個規(guī)格）過評，大批注射劑齊過評，還有10個品種在過評的路上。

過評詳情

32個品種過評，大批注射劑在內(nèi)

本周，2021年的開端，有32個品種（75個規(guī)格）通過一致性評價，其中有16個為注射劑，多個首家過評；另值得注意的是多家企業(yè)多個品種相繼過評，如：宜昌人福藥業(yè)有5個品種（13個品規(guī)），成都倍特藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、江蘇奧賽康藥業(yè)等多家企業(yè)各有2個品種通過，此外更有品種同時多個企業(yè)爭相過評，典型代表為注射用帕瑞昔布鈉，同時有5個企業(yè)通過，更多詳情一起看看。

本周一致性評價過評詳情表

人福醫(yī)藥5個重磅**藥品齊過評

本周人福藥業(yè)一舉5個品種（13個品規(guī)）重磅品種通過一致性評價，全為**藥品，包括3款芬太尼類藥品。

芬太尼屬于受到嚴(yán)格管制的**藥品，屬于阿片類鎮(zhèn)痛藥的一種，適用于治療疼痛和手術(shù)鎮(zhèn)痛。目前，國內(nèi)作為藥品合法生產(chǎn)上市的芬太尼類藥品僅有芬太尼、舒芬太尼和瑞芬太尼3種。據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)芬太尼共有35個批準(zhǔn)文號，涉及5家國內(nèi)企業(yè)；宜昌人福擁有14個產(chǎn)品批號（包含原料藥在內(nèi)），是唯一一家擁有前述三種芬太尼原料藥和制劑產(chǎn)品批號的企業(yè)。

據(jù)人福醫(yī)藥企業(yè)公告，人福醫(yī)藥芬太尼類藥物的年銷售額超過20億元，即占公司營收的13%左右。另據(jù)藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，2019年枸櫞酸舒芬太尼注射液國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為2.2億元，其中主要市場份額近99%被人福醫(yī)藥占據(jù)；注射用鹽酸瑞芬太尼銷售額為2.61億元，超90%的市場份額人福醫(yī)藥占領(lǐng)。

目前枸櫞酸芬太尼注射液、枸櫞酸舒芬太尼注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼國產(chǎn)企業(yè)均僅有江蘇恩華、國藥工業(yè)、人福醫(yī)藥3家企業(yè)擁有市場批文。值得提及的是，枸櫞酸舒芬太尼注射液目前3家企業(yè)均已通過/視同通過該品種一致性評價，其中國藥工業(yè)該品種是本周以新化藥3類剛獲批上市，視同過評；此外枸櫞酸芬太尼注射液和注射用鹽酸瑞芬太尼目前僅人福醫(yī)藥首家過評。

另，鹽酸羅哌卡因注射液與鹽酸羅哌卡因注射液也為人福醫(yī)藥的重磅**類藥品，本周相繼通過一致性評價。羅哌卡因是阿斯利康開發(fā)的一款純左旋體長效酰胺類局麻藥，于1996年9月獲得FDA批準(zhǔn)上市，國內(nèi)批準(zhǔn)上市時間為2005年3月；臨床上主要用于外科手術(shù)**及急性疼痛控制。公開數(shù)據(jù)，國內(nèi)終端銷售市場羅哌卡因注射劑超10億元，其中據(jù)藥智數(shù)據(jù)，2019年鹽酸羅哌卡因注射液樣本醫(yī)院銷售額達(dá)1.6億元。

2019年鹽酸羅哌卡因注射液銷售額企業(yè)分析（TOP10）

我國現(xiàn)有鹽酸羅哌卡因注射液國產(chǎn)市場批文24條，生產(chǎn)廠家13家，其中揚子江、豪森、齊魯?shù)?家企業(yè)申報/視同申報一致性評價。目前該品種共有3家企業(yè)通過一致性評價，本周宜昌人福制藥和廣東嘉博制藥爭相過評，有望向原研發(fā)起挑戰(zhàn)，搶占更多市場份額。

左布比卡因是酰胺類局部**藥，主要用于外科硬膜外阻滯**。目前國內(nèi)共有7家該品種生產(chǎn)企業(yè)。除了宜昌人福此次首家過評，江蘇奧賽康一致性評價處于申報階段。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截止目前，人福藥業(yè)集團(tuán)累計有22個產(chǎn)品通過一致性評價，其中包括6款注射劑通過一致性評價。

人福藥業(yè)集團(tuán)一致性評價過評詳情

注：紅色部分為本周人福藥業(yè)過評品種

本周除人福藥業(yè)重磅品種扎堆過評搶眼外，另一亮眼的內(nèi)容則是注射用帕瑞昔布鈉，一周內(nèi)有5家企業(yè)接連通過該品種一致性評價，過評企業(yè)數(shù)已達(dá)11家。

帕瑞昔布鈉過評企業(yè)數(shù)達(dá)11家，居注射劑過評榜榜首

注射用帕瑞昔布鈉是可同時靜脈、肌肉注射用的COX-2抑制劑，主要用于手術(shù)后疼痛的短期治療，是臨床多模式鎮(zhèn)痛的基礎(chǔ)用藥之一。由輝瑞和法瑪西亞聯(lián)合開發(fā)，2002年在歐洲首次上市。2008年5月，注射用帕瑞昔布鈉（商品名：特耐）獲準(zhǔn)在中國上市，目前為2019版國家醫(yī)保目錄乙類品種。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計，注射用帕瑞昔布鈉2019年全球銷售額約為21,860.08萬美元，其中中國銷售額約為15,568.26萬美元；2020年1-9月全球銷售額約為19,677.99萬美元，其中中國銷售額約為15,846.00萬美元。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，注射用帕瑞昔布鈉國產(chǎn)市場批文共有36條，生產(chǎn)廠家23家；另現(xiàn)有29家企業(yè)申報/視同申報一致性評價，其中已有11家企業(yè)通過/視同通過該品種一致性評價，為注射劑通過企業(yè)數(shù)最多的品種。

注射用帕瑞昔布鈉一致性評價過評詳情表

據(jù)不完全統(tǒng)計，截止目前累計已有79個注射劑通過/視同通過一致性評價，其中已有9個品種過評企業(yè)數(shù)達(dá)3家，TOP5品種如下圖所示：

注射劑一致性過評企業(yè)數(shù)TOP5品種

審批完畢

10個品種審批完畢，3個即將首家過評

進(jìn)入2021年，一致性評價似乎進(jìn)入了快車道，本周除大批品種過評外，還有10個品種（13個品規(guī)）審批完畢，呈“制證完畢—已發(fā)批件”狀態(tài)，過評喜訊靜待官宣，包括石藥歐意的注射用阿奇霉素和費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液在內(nèi)；此外又有3個品種即將首家通過，獲得政策的紅利同時，在集采常態(tài)化機(jī)制下，有望進(jìn)一步拓寬市場。

本周即將通過一致性評價藥品詳情表