本周看點(diǎn)
1.恒瑞醫(yī)藥「阿帕替尼」新適應(yīng)癥獲批 ，治療肝細(xì)胞癌
2.國(guó)內(nèi)首仿！天士力骨質(zhì)疏松治療藥物米諾膦酸片獲批上市
3.禮來乳腺癌新藥阿貝西利獲批上市
4.又一抗艾滋病新藥！默沙東三合一HIV療法在中國(guó)獲批
5.羅氏貝伐珠單抗在中國(guó)遞交新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)
本期（1月1日至1月8日）新年伊始，CDE迅速開始藥物審評(píng)審批工作，多個(gè)新藥、仿制藥審評(píng)審批取得新進(jìn)展，更多動(dòng)態(tài)如下：
國(guó)內(nèi)審評(píng)審批·新動(dòng)態(tài)
本周CDE有62個(gè)受理號(hào)（35個(gè)品種）報(bào)生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中恒瑞醫(yī)藥阿帕替尼、禮來乳腺癌新藥阿貝西利和天士力米諾膦酸片備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)如下：
恒瑞醫(yī)藥「阿帕替尼」新適應(yīng)癥獲批 ，治療肝細(xì)胞癌
1月5日，恒瑞醫(yī)藥甲磺酸阿帕替尼片獲批新適應(yīng)癥，根據(jù)恒瑞醫(yī)藥早前公告，該適應(yīng)癥為：用于治療既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌（HCC）。阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的VEGFR-2酪氨酸激酶抑制劑（TKI），此前，阿帕替尼已于2014年在中國(guó)獲批上市，用于治療既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者。
此前，在2020年版《原發(fā)性肝癌診療指南》中，阿帕替尼單藥治療被已被納入晚期HCC的二線治療部分，并且推薦級(jí)別為Ⅰ級(jí)（1A類證據(jù)）。同時(shí)，阿帕替尼聯(lián)合PD-1抗體卡瑞利珠單抗也獲得了晚期HCC一線治療Ⅲ級(jí)專家推薦（2B類證據(jù)）。此外，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的3期臨床研究已在美國(guó)、俄羅斯、中國(guó)等十余個(gè)國(guó)家和地區(qū)、百余家中心同步開展。
國(guó)內(nèi)首仿！天士力骨質(zhì)疏松治療藥物米諾膦酸片獲批上市
藥智數(shù)據(jù)顯示，江蘇天士力帝益藥業(yè)米諾膦酸片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)，這意味著天士力成為該藥國(guó)內(nèi)首家仿制企業(yè)，并視同通過一致性評(píng)價(jià)。
據(jù)悉，米諾膦酸是一種新型含氮芳雜環(huán)雙膦酸類化合物，可作為治療骨質(zhì)疏松癥的一線用藥。該藥由日本小野藥品工業(yè)株式會(huì)社和日本Astellas制藥株式會(huì)社共同開發(fā)，于 2009年1月分別以商品名 “Recalbon”（小野藥品）和“Bonoteo”（Astellas制藥）在日本首次獲準(zhǔn)上市。目前國(guó)內(nèi)尚無有關(guān)米諾膦酸片的進(jìn)口或批準(zhǔn)生產(chǎn)信息。
禮來乳腺癌新藥阿貝西利獲批上市
1月5日，禮來公司的CDK 4/6抑制劑abemaciclib（阿貝西利）片上市申請(qǐng)獲批進(jìn)口，適應(yīng)癥為HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，這也是第二款在中國(guó)獲批上市的CDK 4/6抑制劑。
阿貝西利是禮來公司開發(fā)的一種口服CDK 4/6抑制劑，該藥已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，單藥或與氟維司群聯(lián)用治療接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的HR+/HER2-的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，以及與芳香酶抑制聯(lián)用治療HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的絕經(jīng)期患者。在中國(guó)，abemaciclib片的三項(xiàng)上市申請(qǐng)于2019年11月獲得受理，并因“具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”被納入優(yōu)先審評(píng)。此外，2020年12月28日，阿貝西利片又有3項(xiàng)上市申請(qǐng)獲CDE受理，有望惠及更多的中國(guó)乳腺癌患者。
默沙東三合一HIV療法在中國(guó)獲批
多拉韋林拉米夫定替諾福韋片是默沙東（MSD）公司開發(fā)的抗艾滋病新藥，適用于治療HIV-1感染且無NNRTI（非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑）類藥物拉米夫定或替諾福韋耐藥性的既往或現(xiàn)有證據(jù)的成年患者。此前該三合一HIV新藥（已在美國(guó)獲批用于治療未接受過抗病毒療法的成年HIV-1感染患者。2019年9月，默沙東在中國(guó)遞交多拉韋林拉米夫定替諾福韋片上市申請(qǐng)并獲得CDE受理，隨后該申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)。
國(guó)內(nèi)審評(píng)審批·新受理
本周CDE新增報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)40個(gè)，共34個(gè)品種，其中羅氏貝伐珠單抗新適應(yīng)癥申請(qǐng)獲CDE受理，更多動(dòng)態(tài)見下表：
羅氏貝伐珠單抗在中國(guó)遞交新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)
羅氏（Roche）貝伐珠單抗（安維汀，Avastin）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理，適應(yīng)癥尚不清楚。貝伐珠單抗是羅氏開發(fā)的一種血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）抑制劑，于2004年在美國(guó)獲批用于晚期結(jié)直腸癌，成為首 個(gè)廣泛用于治療晚期癌癥患者的抗血管生成療法。貝伐珠單抗已在全球超130個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥囊括膠質(zhì)母細(xì)胞瘤 、結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、腎癌、宮頸癌、卵巢癌、 乳腺癌、 大腸癌等。
在中國(guó)，貝伐珠單抗已先后在中國(guó)獲批聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，不可切除的晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM），以及聯(lián)合PD-L1抗體阿替利珠單抗用于治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）患者。
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