創(chuàng)新稱王 藥企裁員...2021這些醫(yī)藥政策仍需留意！

       2020年依然是醫(yī)藥政策大年?；厥走^往，“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革不斷深入，以醫(yī)保局帶量采購和使用為深化醫(yī)改的突破口，深刻地影響著醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，同時(shí)醫(yī)保目錄調(diào)結(jié)構(gòu)+創(chuàng)新藥準(zhǔn)入談判常態(tài)化，整個(gè)醫(yī)藥市場“騰空間、調(diào)結(jié)構(gòu)”日益加速 。

       數(shù)據(jù)顯示，三批藥品國采節(jié)省費(fèi)用539億元，冠脈支架集采預(yù)計(jì)可節(jié)約117億元。醫(yī)保目錄“騰籠換鳥”，支付結(jié)構(gòu)傾向創(chuàng)新藥，創(chuàng)新并且是高質(zhì)量的創(chuàng)新成為了藥企核心競爭力，同時(shí)也是市場投資主線。

       2020年里，基藥目錄、醫(yī)保支付改革、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等政策也相繼迎來了一些調(diào)整與變化。巨大的結(jié)構(gòu)裂變在即，企業(yè)裁員、產(chǎn)品線優(yōu)化頻繁，也有變賣資產(chǎn)聚焦主業(yè)避寒者...風(fēng)云際會，大浪淘沙，誰能成為明日贏家？揮手自茲去，蕭蕭班馬鳴。2021年這些政策仍需醫(yī)藥人留意。

       帶量采購：藥品、耗材集采齊上陣

       1.藥品集采一年兩次，邁向常態(tài)化

       2020年伊始，第二輪藥品國采開標(biāo)，共涉及33個(gè)品種，覆蓋糖尿病、高血壓、抗腫瘤和罕見病等治療領(lǐng)域，本次集采平均降價(jià)幅度達(dá)到53%，最高降幅達(dá)到93%。尤其是降糖藥阿卡波糖、格列美脲等慢性病常用藥。外資原研藥平均降幅82%，仿制藥平均降幅51%。

       2020年下半年，第三批藥品集采緊隨而至，繼續(xù)延續(xù)競價(jià)思路。8月24日，上海聯(lián)采辦發(fā)布第三批國家集中帶量采購中選結(jié)果，除拉米夫定流標(biāo)外，其余55個(gè)通用名品種成功中標(biāo)。此次國采平均降價(jià)53%，其中石藥歐意的美金剛降幅最大，達(dá)到98.7%。

       這一年，有關(guān)藥品國采未來走向也開始越來越明晰。業(yè)內(nèi)傳出500個(gè)采購金額高，使用量大的藥品將在3年內(nèi)被國采、省級集采全部覆蓋，帶量采購預(yù)計(jì)每年開展兩次，不僅僅是化藥，生物類似藥、胰島素等也將逐步開展集采，另外注射劑一致性評價(jià)工作也已啟動(dòng)。一旦市場競爭充分，相關(guān)規(guī)則出臺，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)將會發(fā)生重大變化，仿制藥市場重新洗牌，進(jìn)口替代加速。

       在年末之際，12月25日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布了第四批國采信息申報(bào)的工作通知，第四批集采工作正式開始。44款藥品、90個(gè)品規(guī)入選，涉及腫瘤、糖尿病、高血壓、抗感染、呼吸、消化等領(lǐng)域?；谑着?ldquo;4+7”帶量采購、“4+7”擴(kuò)面，以及二批、第三批集采平均降幅均達(dá)到50%以上，業(yè)內(nèi)預(yù)測明年開標(biāo)的第四批國采，藥品平均價(jià)格降幅也會超過一半。

       分析者認(rèn)為，藥品集采的常態(tài)化會帶來藥品競爭格局的重構(gòu)，能夠加速進(jìn)口藥企占主導(dǎo)的品種的國產(chǎn)替代，為國內(nèi)藥品企業(yè)創(chuàng)造市場機(jī)會。同時(shí)，一批低劣，同質(zhì)化發(fā)展的仿制藥企也將快速退出，相關(guān)企業(yè)估值也會調(diào)整。另一邊，藥企巨頭們也在忙著裁員、優(yōu)化產(chǎn)品線，小企業(yè)則變賣資本過冬.....

       真是印證了那一句，唯一不變的是變化。

       2.心臟支架打響耗材集采第一槍，骨科接棒

       同藥品一樣，醫(yī)用耗材也是醫(yī)療貪腐的重災(zāi)區(qū)。有了藥品國采的經(jīng)驗(yàn)，在經(jīng)過全國多地試點(diǎn)的基礎(chǔ)之上，今年高值耗材國采打響了第一槍，第一單瞄準(zhǔn)了一直被詬病臨床濫用屢禁不止的主角——冠脈支架，也即心臟支架，支架產(chǎn)品流通中的價(jià)格水分大，業(yè)內(nèi)人士稱通過集采可以起到降價(jià)、節(jié)省醫(yī)保資金的作用。

       10月16日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室下發(fā)關(guān)于《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件（GH-HD2020-1）》的公告。本輪集采涉及冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統(tǒng)、藥物支架系統(tǒng)、依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)等27款冠脈支架，集中帶量采購周期為2年。

       11月5日，國家組織冠脈支架集中帶量采購中選結(jié)果公示。8家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品擬中選。中選企業(yè)包括山東吉威、易生科技、微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、美敦力、深圳金瑞凱利、波士頓科學(xué)、萬瑞飛鴻。冠脈支架均價(jià)從約1.3萬元降至約700元，相比2019年，平均降幅93%，按意向采購量計(jì)算，預(yù)計(jì)節(jié)約109億元。由于報(bào)價(jià)低于市場預(yù)期，微創(chuàng)、樂普等股價(jià)出現(xiàn)波動(dòng)。

       而據(jù)新浪醫(yī)藥從知情人士處了解，受首批耗材集采影響，美敦力擬裁員200人，主要以后勤和支持部門為主；雅培支架部門優(yōu)化約80%，名單已出；波士頓科學(xué)冠脈支架部分集體降薪降職一級。

       第一批冠脈支架國采結(jié)束不久，第二批高值耗材國采文件也緊隨其后。11月24日，一份關(guān)于第二批高值耗材集采紅頭文件在圈內(nèi)流傳，文件顯示，本次第二批集中采購數(shù)據(jù)快速采集涉及6大類：人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器六種高值耗材。

       不久后，12月18日四川省發(fā)布通知，公布第二批高值耗材國采涉及產(chǎn)品在四川申報(bào)企業(yè)名單，并要求美敦力、強(qiáng)生、雅培、微創(chuàng)、威高等258家企業(yè)在12月27日前，完成相關(guān)產(chǎn)品的基礎(chǔ)信息填報(bào)及匹配工作，涉及醫(yī)保編碼等關(guān)鍵內(nèi)容。

       同冠脈支架一樣，骨科耗材也是臨床用量大、價(jià)格相對高昂的醫(yī)用耗材。我國骨科耗材市場主要由強(qiáng)生、美敦力等國外廠家主導(dǎo)，國產(chǎn)品牌并不突出。全國集采將加速市場格局變化，國產(chǎn)骨科耗材品牌市占率有望提升。預(yù)計(jì)耗材企業(yè)裁員、優(yōu)化部門結(jié)構(gòu)等也會是常態(tài)化。

       醫(yī)保目錄：凡進(jìn)必談，為創(chuàng)新藥開通綠色通道

       2020年關(guān)于醫(yī)保目錄調(diào)整的任何風(fēng)吹草動(dòng)都牽動(dòng)人心。4月29日，國家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》，該意見首次確定了醫(yī)保目錄調(diào)整的程序，原則上每年調(diào)整1次。并且對調(diào)入調(diào)出的藥品也做了相關(guān)規(guī)定。另外，國家醫(yī)保局將會在接下來的醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整里繼續(xù)采用談判或準(zhǔn)入競價(jià)方式。

       與此同時(shí)，業(yè)內(nèi)消息稱，該文件還透露新調(diào)整進(jìn)入目錄的藥品一定會進(jìn)行談判，或參加國家集采，即“凡進(jìn)必談（采）”。調(diào)整范圍包括目錄外前兩年獲批的新品（通用名、劑型和適應(yīng)癥）。

       8月17日，國家醫(yī)保局正式下發(fā)《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》兩個(gè)文件。值得關(guān)注的是，工作方案中明確納入調(diào)整范圍的新藥需是在2020年8月17日之前獲得批準(zhǔn)上市，這不同于此前發(fā)布的征求意見稿中提到的“藥品上市最后截止期限為2019年12月31日”。國家醫(yī)保局鼓勵(lì)新藥的意圖顯而易見。

       2020年12月28日，新版醫(yī)保目錄正式對外公布。此次調(diào)整后目錄內(nèi)藥品總數(shù)為2800種，其中西藥1426種，中成藥1374種。目錄內(nèi)中藥飲片未作調(diào)整，仍為892種。其中經(jīng)過談判，共119種藥品談判成功，其中目錄外談判成功96種，目錄內(nèi)談判成功23種。談判總成功率為73.46%。談判成功的藥品平均降價(jià)50.64%。

       抗癌藥依舊是本次調(diào)整當(dāng)中的熱點(diǎn)，一批明星抗癌藥大降價(jià)。據(jù)國家醫(yī)保局介紹，2018年17款抗癌藥通過談判成功納入目錄，2020年底協(xié)議到期。這17種抗癌藥中，3種藥品有仿制藥上市被納入乙類管理。14種獨(dú)家藥品按規(guī)則進(jìn)行了續(xù)約或再次談判，平均降幅為14.95%，其中個(gè)別一線抗癌藥降幅超過60%。經(jīng)測算，14種抗癌藥降價(jià)，預(yù)計(jì)2021年可為癌癥患者節(jié)省30余億元。另本次調(diào)整還新增了包含PD-1、侖伐替尼等在內(nèi)的17種抗癌藥。

       近些年，我國在不斷探索與完善醫(yī)保談判機(jī)制。從2015年起，至今已進(jìn)行了五批談判。往后醫(yī)保談判預(yù)計(jì)每年都會進(jìn)行，醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制建立，近一步利好創(chuàng)新藥。同時(shí)一批臨床價(jià)值不高的藥品也會被踢出，為新藥讓路。

       基藥目錄：“神藥”加速出局，高價(jià)藥有望納入

       另一邊，基藥目錄調(diào)整的消息也在2020年陸續(xù)傳開。我國從2009年開始實(shí)施基藥目錄制度，此后覆蓋的藥品數(shù)量在不斷擴(kuò)增，2009版僅有307種，到2013版擴(kuò)增到了520種，2018版再次擴(kuò)增到685種。

       2020年7月14日，相關(guān)部門就基藥的相關(guān)問題召開了會議，并明確計(jì)劃對現(xiàn)行的2015版基藥目錄管理辦法進(jìn)行更新、修訂。會議紀(jì)要指出，基藥的調(diào)整周期仍是三年，每年動(dòng)態(tài)調(diào)整，基藥定位不變。從時(shí)間上來推算，2021年基藥目錄會大規(guī)模調(diào)整。在調(diào)整原則上，預(yù)計(jì)“神藥”會加速出局，臨床價(jià)值高的新藥，過評仿制藥會獲得重用。該內(nèi)容還提到，基藥將與慢病長處方結(jié)合建立基藥核心用藥目錄。

       10月15日，國家基藥制度會議在重慶召開，太極集團(tuán)、華森制藥、智飛生物、科倫制藥、輝瑞、阿斯利康等多家藥企代表應(yīng)邀參會。消息顯示，相關(guān)部委負(fù)責(zé)人已明確表態(tài)，基藥不等于低價(jià)藥，有臨床價(jià)值的高價(jià)藥也可以考慮納入基藥目錄。同時(shí)，基藥調(diào)整不會考慮企業(yè)主動(dòng)申報(bào)，將以臨床專家遴選方式為主。

       此后，11月16日國家基藥管理辦法征求意見討論會議紀(jì)在業(yè)內(nèi)流傳。2021年基藥調(diào)整重點(diǎn)考慮方向包括：1、傳染病方面用藥；2、慢病以及癌癥、腫瘤轉(zhuǎn)慢病用藥；3、常見疾病用藥；4、以疾病為主導(dǎo)方向，確實(shí)患者無藥可用，需要對癥治療的，要選擇最合適的范圍；5、主要看產(chǎn)品價(jià)值，臨床終點(diǎn)指標(biāo)的改善，能夠使患者的長期生命質(zhì)量提高，以能治愈為標(biāo)準(zhǔn)。

       值得關(guān)注的是，與會代表建議基藥目錄擴(kuò)容數(shù)量希望能夠達(dá)到90%、80%、60%醫(yī)院配備比例要求，并且基藥數(shù)量900個(gè)才能滿足政策要求。2021年，基藥目錄調(diào)整也將是一大看點(diǎn)。

       醫(yī)保支付改革：左手DRG，右手DIP

       2019年，國家醫(yī)保局確定了30個(gè)城市開展疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費(fèi)試點(diǎn)。2020年，DRG付費(fèi)改革試點(diǎn)工作已逐漸步入正軌。

       6月18日，國家醫(yī)保局印發(fā)了醫(yī)療保障疾病診斷相關(guān)分組（CHS-DRG）細(xì)分組方案（1.0版）的通知。CHS-DRG細(xì)分組是對《國家醫(yī)療保障DRG（CHS-DRG）分組方案》376組核心DRG（ADRG）的進(jìn)一步細(xì)化，是DRG付費(fèi)的基本單元，共618組。對于醫(yī)保部門來說，這項(xiàng)改革將實(shí)現(xiàn)以患者為中心、提高醫(yī)?；鹗褂眯?，進(jìn)而促成醫(yī)保購買談判和財(cái)務(wù)收支平衡。隨著DRG改革深入，加上帶量采購的疊加效應(yīng)，企業(yè)未來將要面對醫(yī)院用藥量和用藥金額的“雙降”局面。

       在探索醫(yī)保付費(fèi)改革過程中，除了DRG付費(fèi)，我國還制定了更符合國情的按病種分值付費(fèi)（DIP）方法。10月19日，國家醫(yī)保局印發(fā)《區(qū)域點(diǎn)數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費(fèi)試點(diǎn)工作方案》，明確以地級市統(tǒng)籌區(qū)為單位開展試點(diǎn)工作，用1-2年的時(shí)間，將統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)?？傤~預(yù)算與點(diǎn)數(shù)法相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)住院以按病種分值付費(fèi)為主的多元復(fù)合支付方式，到2021年年底前，全部試點(diǎn)地區(qū)進(jìn)入實(shí)際付費(fèi)階段。

       11月3日，國家醫(yī)保局印發(fā)區(qū)域點(diǎn)數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費(fèi)試點(diǎn)城市名單。最終27個(gè)省71個(gè)城市入選。11月20日，國家醫(yī)保局下發(fā)《關(guān)于印發(fā)國家醫(yī)療保障按病種分值付費(fèi)（DIP）技術(shù)規(guī)范和DIP病種目錄庫（1.0版）的通知》。此次DIP技術(shù)規(guī)范與目錄庫的出臺，為試點(diǎn)城市提供了重要的技術(shù)指導(dǎo)與支撐。12月14日，國家醫(yī)保局發(fā)布2021年DRG付費(fèi)國家試點(diǎn)專家固定聯(lián)系分組名單，要求各試點(diǎn)城市加強(qiáng)與專家的溝通聯(lián)系...

       DIP基于全樣本數(shù)據(jù)的診斷+操作自動(dòng)分組，其脫胎于DRGs，管理起來更簡單，是適合我國大部分地區(qū)國情的支付方式。DIP落地后將倒逼醫(yī)院合理利用醫(yī)療資源，限制過度醫(yī)療，是醫(yī)保進(jìn)一步探索多元化的醫(yī)保結(jié)算方式，對醫(yī)藥行業(yè)影響深遠(yuǎn)。2021年，在醫(yī)保支付改革浪潮中，DRG和DIP將會并行發(fā)展。

       互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療：醫(yī)保進(jìn)入，“醫(yī)+藥”深化融合

       2020年在疫情的特殊背景下，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療政策有了一系列突破。“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)、藥、險(xiǎn)”生態(tài)系統(tǒng)嘗試探索，“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保支付政策逐步落地。

       2020年1月22日，醫(yī)保局制定的《零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法（征求意見稿）》，患者網(wǎng)上購藥有望獲得醫(yī)保支付；2020年2月25日，醫(yī)保局正式發(fā)布《關(guān)于全面推廣應(yīng)用醫(yī)保電子憑證的通知》，決定在全國范圍推廣應(yīng)用醫(yī)保電子憑證?；ヂ?lián)網(wǎng)售藥在線上支付和異地結(jié)算這兩個(gè)關(guān)鍵方面取得重要進(jìn)展。

       互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用將納入醫(yī)保支付范圍，呼聲已久。今年互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療開啟破冰之旅。2020年3月，國家醫(yī)保局和衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于推進(jìn)新冠肺炎疫情防控期間開展“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保服務(wù)的指導(dǎo)意見》，將符合條件的“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用納入醫(yī)保支付范圍，鼓勵(lì)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供“不見面”購藥服務(wù)；7月15日，國家發(fā)改委、中央網(wǎng)信辦、工業(yè)和信息化部等13部門聯(lián)合發(fā)文也提到，將符合條件的“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用納入醫(yī)保支付范圍；規(guī)范推廣慢性病互聯(lián)網(wǎng)復(fù)診、遠(yuǎn)程醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)健康咨詢等模式；探索多點(diǎn)執(zhí)業(yè)、鼓勵(lì)在線購藥等。

       11月2日，國家醫(yī)保局發(fā)布的關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保支付工作的指導(dǎo)意見，更是將線上醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保支付推向?qū)嵅匐A段。另國家發(fā)改委、中央網(wǎng)信辦于4月份也曾發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)“上云用數(shù)賦智”行動(dòng) 培育新經(jīng)濟(jì)發(fā)展實(shí)施方案》的通知。由國家發(fā)改委牽頭，首次從國家層面提出將首診納入互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、醫(yī)保，一時(shí)間引起了業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。

       11月12日，根據(jù)新修訂的《藥品管理法》，國家藥監(jiān)局綜合司對《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》作了修改并再次公開征求意見，從藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者、銷售范圍、銷售處方藥條件和銷售者義務(wù)等方面明晰了網(wǎng)售處方藥的監(jiān)管細(xì)則。網(wǎng)售處方藥有望有條件地放開......

       走過2020，在線問診、網(wǎng)上購藥、醫(yī)保線上支付等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)深化融合，進(jìn)入形成閉環(huán)的關(guān)鍵發(fā)展階段。邁入2021，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在接下來的發(fā)展依然備受關(guān)注。在各方政策利好下，處方藥外流+慢性病的潛在市場空間極大，有望率先打通“醫(yī)+藥”生態(tài)閉環(huán)。順勢而為，京東健康、阿里健康、平安好醫(yī)生等龍頭企業(yè)值得關(guān)注。